Karl Stillman, Vice President, Strategic Sales, Rosti Group, erklärt gegenüber Medical Device Developments, wie technologische Fähigkeiten und Fertigungs-Know-how mit Management-Fähigkeiten und langjähriger Erfahrung Hand in Hand gehen müssen, um die Anforderungen der Industrie vollständig zu erfüllen.
Hochpräzisionsspritzguss ist für die Herstellung vieler medizinischer Geräte unverzichtbar, doch die Technologie allein kann die strengen Qualitätsanforderungen des heutigen Life-Science-Sektors nicht erfüllen.
Welche entscheidende Rolle spielen die Spritzgussspezialisten bei der Entwicklung neuer und innovativer medizinischer Geräte?
Als Spritzgussspezialist sind unsere Fachkenntnisse und Dienstleistungen ein integraler Bestandteil des Produktionsprozesses. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, sich in der komplexen Landschaft der Medizinproduktevorschriften zurechtzufinden und sicherzustellen, dass die Produkte die erforderlichen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.
Zu diesem Zweck arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen, um maßgeschneiderte, hochpräzise Geräte zu liefern. Dies ist besonders wichtig, da medizinische Geräte oft sorgfältig zugeschnitten werden müssen, um die Einheitlichkeit und Funktionalität komplizierter und komplexer Teile zu gewährleisten. Dies ist entscheidend für Geräte wie Insulin-Pens, Katheter und Komponenten für spezielle chirurgische Instrumente. Ein Auftragsfertiger spielt oft eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung von Materialkenntnissen, da medizinische Geräte biokompatible Polymere, Elastomere, Flüssigsilikonkautschuk und viele andere Materialien benötigen.
Es ist wichtig, die richtigen Materialien zu wählen, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Normen für Sicherheit und Leistung sowie die strengen Qualitäts- und Sterilisationsstandards eingehalten werden.
Medizinische Geräte, die thermoplastische Formteile enthalten, profitieren von einem vertrauenswürdigen Partner wie Rosti, denn wir verfügen über mehr als 75 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung von Werten für den medizinischen Sektor. Das kann von größter Bedeutung sein, wenn es darum geht, sich in der komplexen Gesetzeslandschaft zurechtzufinden und gleichbleibend hochwertige Produktionsprozesse zu liefern, bei denen die Einhaltung strenger Standards entscheidend ist. Wir sorgen dafür, dass kostspielige Verzögerungen, rechtliche Probleme und alle anderen damit verbundenen Risiken gemindert werden. Als erfahrener globaler Hersteller ist Rosti in der Lage, die Produktion zu steigern, um die Nachfrage zu befriedigen und gleichzeitig eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Außerdem messen wir der Innovation große Bedeutung bei, und unsere drei strategisch gelegenen Innovationszentren machen uns zu einem starken Partner in der Innovations- und Designphase, wodurch die Zeit bis zur Markteinführung drastisch verkürzt wird.
Wir haben Trends wie eine zunehmende Auslagerung der Produktion beobachtet, bei der CDMOs eine wichtigere Rolle als Partner für OEMs spielen. Wir sehen auch einen Trend zum Nearshoring, und als globales Unternehmen kann Rosti Kunden bei der Untersuchung neuer Lieferketten unterstützen. Durch anerkannte Einrichtungen, erfahrene Mitarbeiter und hochmoderne Ausrüstung können wir die Erwartungen unserer Kunden noch übertreffen.
Da wir an allen unseren Standorten die gleiche Qualität und die gleichen Standards anwenden, können wir mit einer Stimme zu unseren Kunden sprechen und ihnen einen Ansprechpartner für unsere gesamte Organisation bieten. Darüber hinaus können wir dank unserer globalen Präsenz und der "One Rosti"-Organisation unseren Kunden helfen, neue Märkte zu erschließen, optimale und diversifizierte Lieferkettenlösungen zu finden und das Risiko von Lieferkettenunterbrechungen zu minimieren. Durch unsere lokale Präsenz und unser Fachwissen in allen wichtigen medizinischen Märkten der Welt verfügen wir über ein tieferes Verständnis der regionalen Vorschriften, Standards und Marktpräferenzen.
Unsere drei Innovationszentren - in Asien, Europa und Nordamerika - unterstützen unsere Kunden bei der Verkürzung der Markteinführungszeit und bieten spritzgegossene Prototypen innerhalb von 72 Stunden an. Kürzlich haben wir einem Kunden geholfen, ein aktives Medizinprodukt der Klasse II für den US-Markt über den 510k-Pfad vollständig vom Konzept bis zur Realität zu liefern. Wir unterstützten den Kunden von der Designphase über den Konzeptnachweis bis hin zur Produktverifizierung und schließlich zur Massenproduktion.
Wir haben kontinuierlich Zeit, Geld und technisches Fachwissen investiert,
und technisches Know-how in die Entwicklung und
unsere Roadmap zu entwickeln und zu verbessern. Wir verwenden einen etablierten
Technologie-Reifegrade (TRLs)
Entwicklungsprozess, der ursprünglich von der
der Nasa entwickelt wurde, um zu zeigen, wie reif eine Technologie
ist und wann sie in der Produktion eingesetzt werden kann. Es
prüft rigoros jede Entwicklungsstufe
um sicherzustellen, dass nur die am besten geeigneten und
und kommerziell tragfähigen Produkte in die Produktion gehen.
Unser internes Wissen über das regulatorische Umfeld in den wichtigsten Märkten hilft unseren Kunden, sich in einer hochkomplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden. Als führendes medizinisches CDMO ist es unser Ziel, unsere Kunden vom Konzept bis zur Realität zu unterstützen, ein vertrauenswürdiger Partner bei der Navigation durch die medizinische Landschaft zu sein und unseren Kunden marktführende Innovationen zu bieten.
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