Tıbbi kalıplama için küresel bir vizyon – Tıbbi Cihaz Gelişmeleri
Rosti Group Stratejik Satışlardan Sorumlu Başkan Yardımcısı Karl Stillman, Medical Device Developments’a, teknolojik yetkinlik ve üretim bilgisinin, yönetim yeteneği ve yılların deneyimiyle el ele gitmesi gerektiğini, böylece sektörün beklentilerinin tam anlamıyla karşılanabileceğini anlatıyor.
Yüksek hassasiyetli enjeksiyon kalıplama, birçok tıbbi cihazın üretimi için gereklidir, ancak yalnızca teknoloji günümüz yaşam bilimleri sektörünün talep ettiği sıkı kalite standartlarını karşılayamaz.
Enjeksiyon kalıplama uzmanları, yeni ve yenilikçi tıbbi cihazların geliştirilmesinde hangi kritik rolü oynar?
Bir enjeksiyon kalıplama uzmanı olarak, uzmanlığımız ve sunduğumuz hizmetler üretim sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır. Müşterilerimize, tıbbi cihaz düzenlemeleriyle dolu karmaşık ortamda yol göstermekte, ürünlerin güvenlik ve etkinlik için gerekli standartları karşıladığından emin olmaktayız.
Bunu yapmak için müşterilerimizle iş birliği yaparak, özel ve yüksek hassasiyetli cihazlar sunuyoruz. Bu, tıbbi cihazların genellikle karmaşık ve detaylı parçaların bütünlük ve işlevselliğinin sağlanabilmesi için özenle uyarlanması gerektiğinden özellikle önemlidir. Bu, insülin kalemleri, kateterler ve özel cerrahi aletlerin bileşenleri gibi cihazlar için hayati öneme sahiptir. Bir fason üretici, malzeme uzmanlığı sağlayarak önemli bir rol üstlenir, çünkü tıbbi cihazlar biyouyumlu polimerler, elastomerler, sıvı silikon kauçuk ve çok daha fazla malzeme gerektirir.
Güvenlik ve performans için düzenleyici standartların yanı sıra sıkı kalite ve sterilizasyon standartlarının karşılanmasını sağlamak için doğru malzemeleri seçmek önemlidir.
Enjeksiyon kalıplama sürecini deneyimli bir fason üreticinin yönetmesi neden önemlidir?
Kalıplı termoplastik bileşenler içeren tıbbi cihazlar, Rosti gibi güvenilir bir ortak sayesinde fayda sağlar; çünkü tıbbi sektöre değer sunma konusunda 75 yılı aşkın tecrübemiz var. Bu, yalnızca karmaşık düzenleyici ortamda yol almak için değil, aynı zamanda sürekli yüksek kaliteli üretim süreçlerini hayata geçirirken sıkı standartlara bağlı kalabilmek açısından da büyük önem taşır. Maliyetli gecikmelerin, yasal sorunların ve diğer tüm ilgili risklerin önüne geçilmesini sağlıyoruz. Deneyimli global bir üretici olarak Rosti, kaliteyi koruyarak üretimi talebe göre artırabilmektedir. Ayrıca inovasyona büyük önem veriyoruz ve stratejik olarak konumlanmış üç inovasyon merkezimiz ile tasarım ve inovasyon aşamasında güçlü bir ortak olarak pazara çıkış süresini ciddi şekilde kısaltıyoruz.
Müşterilerinizin ihtiyaçları nasıl değişti ve Rosti müşterileriyle birlikte nasıl gelişebiliyor?
Artan üretim dış kaynak kullanımı gibi trendler gözlemledik; burada CDMO’lar OEM’lerin ortağı olarak daha önemli bir rol oynamaya başladı. Ayrıca yakın coğrafyalarda üretim eğilimi görüyoruz ve Rosti, global bir organizasyon olarak yeni tedarik zinciri yapılarını araştıran müşterilere destek sunabiliyor. Akredite tesislerimiz, deneyimli personelimiz ve son teknoloji ekipmanlarımızla, müşteri beklentilerini aşmak için ekstra çaba gösteriyoruz.
Rosti’nin küresel bir organizasyon olduğunu belirttiniz, peki bir fason üreticinin küresel bir ayağa sahip olması ne kadar önemli?
Tüm tesislerimizde aynı kalite ve standartlarla hareket ederek, müşterilerimize tek bir sesle konuşabilir ve tüm organizasyonumuz için tek bir irtibat noktası sunabiliriz. Ayrıca küresel ayak izi ve ‘Tek Rosti’ anlayışı, müşterilerimizin yeni pazarlara erişimini ve girmesini kolaylaştırır, en uygun ve çeşitlendirilmiş tedarik zinciri çözümleri bulmasını sağlar ve tedarik zinciri kesintisi riskini en aza indirir. Dünya genelindeki ana tıbbi pazarlarda yerel varlık ve uzmanlığımız sayesinde, bölgesel düzenlemeler, standartlar ve pazar tercihleri hakkında daha derin bir anlayış sunuyoruz.
Rosti’nin yenilikçi tıbbi cihazların üretimindeki rolüne örnekler verebilir misiniz?
Asya, Avrupa ve Kuzey Amerika’daki üç inovasyon merkezimiz, müşteri·lerimizin pazara çıkış süresini kısaltmasına ve 72 saat içinde enjeksiyon kalıplanmış prototipler sunmasına destek oluyor. Yakın zamanda, ABD pazarı için 510k prosedürüyle bir Sınıf II aktif tıbbi cihazı konseptten gerçeğe tam teslimat ile bir müşterimize ulaştırdık. Müşterimizi tasarım aşamasından kavram kanıtına, ürün doğrulamasından seri üretime kadar destekledik.
Rosti’nin küresel teknoloji yol haritası yeni teknolojileri teknik olarak hazır aşamaya daha hızlı nasıl taşıyor?
Yol haritamızı geliştirmek ve
geliştirmek için sürekli olarak zaman, para
ve mühendislik uzmanlığına yatırım yaptık. Kurulmuş bir
teknoloji hazır olma seviyesi (TRL)
geliştirme süreci kullanıyoruz, ki bu
başlangıçta Nasa tarafından geliştirilmiştir; bir teknolojinin
ne kadar olgun olduğunu ve üretimde ne zaman kullanılabileceğini gösterir. Her
geliştirme basamağını titizlikle değerlendirir
ve yalnızca en uygun ve
ticari olarak uygulanabilir olanların üretime alınmasını sağlar.
Kilit pazarlardaki düzenleyici ortam hakkındaki içsel bilgimiz, müşterilerimizin son derece karmaşık bir düzenleyici ortamda yol almasına yardımcı oluyor. Önde gelen bir tıbbi CDMO olarak amacımız, müşterilerimizi fikirden gerçeğe desteklemek, tıbbi ekosistemde güvenilir bir ortak olmak ve müşterilerimize pazarın önünde yenilik sunmaktır.
