Rosti Malezya Tıbbi Cihaz Üretimi İçin ISO13485'e Ulaştı

Uluslararası Standartlar Örgütü'nün kalite yönetim sistemine ilişkin katı gerekliliklerinin karşılanması, Grubun tıbbi cihaz prototiplerini 'konseptten gerçeğe 72 saat içinde' teslim etme ve tıbbi cihazların tam üretimine kadar uzanan yeteneklerini genişletecektir.

Rosti ekibi, tesisin tıbbi cihaz üreticilerini desteklemek üzere zamanında sertifika alabilmesini sağlamak için COVID tarafından yaratılan engellerin üstesinden geldi. Rosti Group'un 2020'de Çin, Romanya ve 2021'de Polonya'dan sonra ISO13485 sertifikası alan dördüncü tesisi olan 5.000 m²'lik tesis, tıp sektöründeki müşterilere prototipten üretime kadar çevik ve toplam çözümler sunan çok çeşitli bir portföy sunuyor.

Grup ayrıca 15 dakikalık bir COVID tükürük testinin geliştirilmesi ve üretilmesinde de yer almıştır.

"ISO13485'e ulaşmak için sistemlerimizi sürdürme ve sürekli iyileştirme konusundaki ekip çabası, Rosti Malezya'daki tesisimizin temel bir özelliğidir.Bu, müşterilerimizle birlikte yeni tıbbi cihaz projeleri geliştirmemize ve bunları pazara sunmamıza yardımcı oldu.

Rosti IMS Sdn Bhd Genel Müdürü Miller Brown, "COVID-19'un yarattığı engelleri göz önünde bulundurarak ekibin bu sertifikasyonda birlikte çalışma şekli, ekibin Rosti Malezya'yı gelecek içingeliştirme konusundaki kararlılığını gösteriyor " dedi.

Johor'da bulunan Rosti Malezya'da yaklaşık 90 personel çalışmakta ve Rosti Group'un Çin +1 stratejisinde kilit bir rol oynamaktadır.

ISO 13485 sertifikalı üretim tesislerine ve tıbbi cihaz, teşhis (IVD) ve ilaç pazarları için ürün ve bileşen üretme kabiliyetine sahip olması, mevcut müşterilerle kapsamlı çalışma ilişkileri geliştirme fırsatı sunmakta ve yaşam bilimleri sektöründe büyüme fırsatları yaratmaktadır. Rosti Malezya halihazırda ISO9001, ISO14001, ISO45001 sertifikalarına sahiptir ve UL Sertifikalıdır.