Rosti Malezya, küresel bir Moleküler Tanı şirketi için 15 dakikalık COVID-19 testi üretme projesini aldı

ISO13485 belgesinin alınmasının ardından, Rosti Malezya, küresel bir Moleküler Tanı şirketiyle iş birliği yaparak 15 dakika içinde sonuç veren bir COVID-19 testi üretmeye başladı.

Ürünün geliştirilmesinde, ürünlerin ABD FDA tarafından istenen düzenlemelere ve sertifikalara uygunluğunu sağlamak için risk yönetimi yaklaşımı kullanıldı. Tüm üretim süreci, kalıp denemeleri ve montaj sürecinin geliştirilmesi dahil olmak üzere, IQ/OQ/PQ süreçlerini kapsayan medikal süreç yeterlilik gerekliliklerine uygun şekilde tamamlandı ve seri üretime başlamak için onay alındı.

COVID-19 Testi parçalarının üretimi sırasında sıkı çevre ve süreç kontrolü gerekmektedir ve Rosti Malezya ekibi, ISO sertifikası sırasında kazandıkları bilgi ve eğitimle bunları sağlayacağından emin.

Bu durum, Rosti Malezya için Yaşam Bilimleri sektöründe yeni müşteriler geliştirmeye başlamak adına önemli bir kilometre taşıdır. Aynı zamanda, Rosti Grubu’nun medikal pazardaki iş geliştirme stratejisiyle de uyumludur.

1944 yılında kurulan Rosti, çeşitli pazarlarda teknik lider, küresel plastik enjeksiyon kalıplama şirketidir. Polonya, Romanya, Çin, Malezya ve ABD’de ISO13485 sertifikasına sahip tıbbi üretim tesislerimiz bulunmaktadır.

Son yıllarda Rosti, ürün geliştirme aşamasında upstream’e doğru ilerleyerek hizmetlerini genişletmiştir; medikal müşterilerimize ürün tasarımı, geliştirme, fonksiyon testi ve seri üretimde öncülük ediyoruz. Bunu İnovasyon Merkezimizdeki 3D baskı teknolojisi ile destekliyoruz; böylece tasarımınız 72 saat içinde hayata geçirilebilir!