Rosti Malezya, Tıbbi Cihaz Üretimi İçin ISO13485 Sertifikasını Aldı

Rosti Grubu olarak Malezya üretim tesisimizde ISO13485 belgesini almaktan mutluluk duyuyoruz.

Uluslararası Standartlar Organizasyonu’nun kalite yönetim sistemi için belirlediği sıkı gereksinimlerin karşılanması, Grubun yeteneklerini tıbbi cihaz prototiplerini ‘konseptten gerçeğe 72 saatte’ teslim edecek şekilde genişletecek ve tıbbi cihazların tam üretimine uzanacak.

Rosti ekibi, COVID’in yarattığı engelleri aşarak fabrikanın tıbbi cihaz üreticilerini desteklemek için zamanında sertifika almasını sağladı. 5.000 m²’lik tesis, Çin, 2020’de Romanya ve 2021’de Polonya’dan sonra, Rosti Grubu’nun ISO13485 alan dördüncü tesisi oldu ve tıbbi sektördeki müşterilere prototipten üretime kadar çevik, bütüncül çözümlerle geniş bir yetenek portföyü sunuyor.

Grup, aynı zamanda 15 dakikalık bir COVID tükürük testi geliştirme ve üretiminde de yer aldı.

“Sistemlerimizi koruma ve sürekli geliştirme konusunda gösterdiğimiz ekip çalışması, Rosti Malezya tesisimizin temel özelliğidir. Bu, müşterilerimizle yeni tıbbi cihaz projeleri geliştirmemize ve pazara sunmamıza yardımcı oldu.

“Bu sertifikasyon sürecinde ekibin birlikte çalışması, COVID-19’un yarattığı engeller göz önüne alındığında, ekibin Rosti Malezya’yı geleceğe taşımada gösterdiği adanmışlığı ortaya koyuyor, ” dedi Rosti IMS Sdn Bhd Genel Müdürü Miller Brown.

Johor merkezli Rosti Malezya, yaklaşık 90 çalışan istihdam ediyor ve Rosti Grubu’nun China +1 stratejisinde önemli bir rol oynuyor.

ISO 13485 sertifikalı üretim tesisleri ile medikal cihaz, tanı (IVD) ve farmasötik pazarlar için ürün ve bileşen üretebilecek kabiliyete sahip olmak, mevcut müşterilerle kapsamlı iş ilişkileri geliştirme fırsatı sunuyor ve yaşam bilimleri sektöründe büyüme imkânı açıyor. Rosti Malezya, halihazırda ISO9001, ISO14001, ISO45001 sertifikalarına sahip olup aynı zamanda UL Sertifikalıdır.