Die Rosti Group freut sich, in ihrer Produktionsstätte in Malaysia ISO13485 erreicht zu haben.
Die Erfüllung der strengen Anforderungen der International Organization for Standards für ein Qualitätsmanagementsystem wird die Fähigkeiten der Gruppe erweitern, Prototypen medizinischer Geräte innerhalb von 72 Stunden vom Konzept zur Realität werden zu lassen und auf die vollständige Produktion medizinischer Geräte auszuweiten.
Das Team von Rosti überwand die von COVID aufgeworfenen Hindernisse, um sicherzustellen, dass das Werk rechtzeitig zertifiziert werden konnte, um die Hersteller medizinischer Geräte zu unterstützen. Die 5.000 m² große Anlage ist das vierte Werk der Rosti-Gruppe, das die ISO13485-Zertifizierung erhält, nach China, Rumänien im Jahr 2020 und Polen im Jahr 2021. Sie bietet Kunden aus der Medizinbranche ein vielfältiges Portfolio an Fähigkeiten mit flexiblen Gesamtlösungen vom Prototyp bis zur Fertigung.
Die Gruppe war auch an der Entwicklung und Herstellung eines 15-minütigen COVID-Speicheltests beteiligt.
"Die Teamarbeit bei der Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung unserer Systeme zur Erreichung der ISO13485 ist ein Hauptmerkmal unserer Einrichtung bei Rosti Malaysia. Dies hat uns geholfen, neue Projekte für Medizinprodukte mit unseren Kunden zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.
"Die Art und Weise, wie das Team bei dieser Zertifizierung zusammengearbeitet hat, angesichts der Hindernisse, die COVID-19 mit sich brachte, zeigt das Engagement des Teams, Rosti Malaysia für die Zukunft zuverbessern ", sagte Miller Brown, Geschäftsführer von Rosti IMS Sdn Bhd.
Rosti Malaysia mit Sitz in Johor beschäftigt rund 90 Mitarbeiter und spielt eine Schlüsselrolle in der China +1 Strategie der Rosti Gruppe.
Die nach ISO 13485 zertifizierten Produktionsanlagen und die Fähigkeit, Produkte und Komponenten für medizinische Geräte, diagnostische (IVD) und pharmazeutische Märkte herzustellen, bieten die Möglichkeit, umfassende Arbeitsbeziehungen zu bestehenden Kunden aufzubauen und eröffnen Wachstumsmöglichkeiten im Bereich der Biowissenschaften. Rosti Malaysia hat bereits ISO9001, ISO14001, ISO45001 erreicht und ist UL-zertifiziert.
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