Eine globale Vision für medizinisches Spritzgießen – Medical Device Developments
Karl Stillman, Vice President Strategic Sales bei Rosti Group, erklärt im Gespräch mit Medical Device Developments, wie technologische Fähigkeiten und Fertigungs-Know-how Hand in Hand mit Managementkompetenz und langjähriger Erfahrung gehen müssen, um die Anforderungen der Branche vollständig zu erfüllen.
Hochpräzisionsspritzguss ist entscheidend für die Herstellung vieler medizinischer Geräte, aber allein die Technologie reicht nicht aus, um die strengen Qualitätsanforderungen des heutigen Life-Sciences-Sektors zu erfüllen.
Welche entscheidende Rolle spielen Spezialisten für Spritzguss bei der Entwicklung neuer und innovativer Medizinprodukte?
Als Spezialist für Spritzguss sind unsere Fachkenntnisse und Dienstleistungen ein integraler Bestandteil des Produktionsprozesses. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, sich im komplexen Umfeld der Vorschriften für Medizinprodukte zurechtzufinden und sorgen dafür, dass die Produkte die notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen.
Um dies zu erreichen, arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um maßgeschneiderte, hochpräzise Geräte zu liefern. Dies ist besonders wichtig, da medizinische Geräte oft sorgfältig angepasst werden müssen, um die Gleichmäßigkeit und Funktionalität komplexer und komplizierter Bauteile zu gewährleisten. Dies ist entscheidend für Geräte wie Insulinpens, Katheter und Komponenten für spezialisierte chirurgische Instrumente. Ein Auftragshersteller spielt häufig eine wichtige Rolle bei der Materialauswahl, da für medizinische Geräte biokompatible Polymere, Elastomere, Flüssigsilikonkautschuk und viele andere Materialien erforderlich sind.
Es ist wichtig, die richtigen Materialien auszuwählen, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Leistung sowie strenge Qualitäts- und Sterilisationsstandards erfüllt werden.
Warum ist es wichtig, dass ein erfahrener Auftragshersteller den Spritzgussprozess übernimmt?
Medizinprodukte mit thermoplastischen Formteilen profitieren von einem vertrauenswürdigen Partner wie Rosti, da wir über mehr als 75 Jahre Erfahrung in der Wertschöpfung für den Medizinbereich verfügen. Das ist von höchster Bedeutung beim Navigieren des komplexen regulatorischen Umfelds sowie bei der Sicherstellung eines konstant hochwertigen Fertigungsprozesses, in dem es entscheidend ist, strenge Standards einzuhalten. Wir sorgen dafür, dass kostspielige Verzögerungen, rechtliche Probleme und andere Risiken minimiert werden. Als globaler, erfahrener Hersteller ist Rosti in der Lage, die Produktion hochzufahren und dabei gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Auch betrachten wir Innovation als sehr wichtig, und unsere drei strategisch platzierten Innovationszentren machen uns zu einem starken Partner in der Innovations- und Designphase, was die Markteinführungszeit erheblich verkürzt.
Wie haben sich die Anforderungen Ihrer Kunden verändert, und wie kann Rosti sich gemeinsam mit seinen Kunden weiterentwickeln?
Wir haben Trends wie eine zunehmende Auslagerung der Produktion beobachtet, bei der CDMOs eine wichtigere Rolle als Partner von OEMs einnehmen. Zudem sehen wir einen Nearshoring-Trend und als globale Organisation kann Rosti Kunden unterstützen, die neue Lieferkettenstrukturen erkunden. Durch akkreditierte Produktionsstätten, erfahrene Mitarbeiter und modernste Ausrüstung gehen wir die Extrameile, um die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen.
Sie erwähnen, dass Rosti eine globale Organisation ist. Wie wichtig ist es für einen Auftragshersteller, über eine weltweite Präsenz zu verfügen?
Mit gleichbleibender Qualität und Standards an all unseren Standorten können wir unsere Kunden einheitlich ansprechen und ihnen einen zentralen Ansprechpartner für unsere gesamte Organisation bieten. Darüber hinaus ermöglicht uns eine globale Präsenz und eine „One Rosti“-Organisation, unseren Kunden Zugang zu neuen Märkten zu verschaffen, optimale und diversifizierte Lieferkettenlösungen zu finden und das Risiko von Lieferkettenunterbrechungen zu minimieren. Dank lokaler Präsenz und Expertise in allen wichtigen medizinischen Märkten weltweit bieten wir ein tieferes Verständnis der regionalen Vorschriften, Standards und Marktpräferenzen.
Können Sie Beispiele für Rostis Beteiligung an der Herstellung innovativer Medizinprodukte nennen?
Unsere drei Innovationszentren – in Asien, Europa und Nordamerika – unterstützen Kunden dabei, die Markteinführungszeit zu verkürzen und bieten innerhalb von 72 Stunden spritzgegossene Prototypen an. Kürzlich unterstützten wir einen Kunden bei der vollständigen Umsetzung eines aktiven Medizinprodukts der Klasse II für den US-Markt über den 510k-Prozess – von der Idee bis zur Realität. Wir begleiteten den Kunden von der Designphase über den Proof of Concept bis hin zur Produktvalidierung und schließlich zur Serienproduktion.
Wie hilft Rostis globale Technologie-Roadmap dabei, neue Technologien schneller zur Produktionsreife zu bringen?
Wir haben kontinuierlich Zeit, Geld,
und unser ingenieurtechnisches Know-how investiert,
um unsere Roadmap zu entwickeln und
weiter zu verbessern. Wir verwenden einen
bewährten Entwicklungsprozess basierend auf Technology Readiness Levels (TRLs),
der ursprünglich
von der NASA entwickelt wurde, um zu zeigen,
wie ausgereift eine Technologie ist und wann sie in der Produktion eingesetzt werden kann.
Jede Entwicklungsstufe wird dabei
strengen Kontrollen unterzogen, um sicherzustellen, dass nur die geeignetsten und wirtschaftlich rentablen Lösungen in die Produktion gehen.
Unser internes Wissen über das regulatorische Umfeld in Schlüsselmärkten hilft unseren Kunden dabei, sich in einer äußerst komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden. Als führender medizinischer CDMO ist es unser Ziel, unsere Kunden vom Konzept bis zur Realität zu begleiten, ein vertrauensvoller Partner bei der Navigation durch das medizinische Umfeld zu sein und marktführende Innovationen für unsere Kunden bereitzustellen.
