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Rosti Malaysia erhält ISO13485 für die Herstellung von Medizinprodukten
Die Rosti Group freut sich, in unserer Produktionsstätte in Malaysia die ISO13485-Zertifizierung erreicht zu haben.
Die Erfüllung der strengen Anforderungen der International Organization for Standards an ein Qualitätsmanagementsystem erweitert die Fähigkeiten der Gruppe, medizinische Geräte-Prototypen „vom Konzept zur Realität in 72 Stunden“ zu liefern und ermöglicht den Übergang zur Serienproduktion von Medizinprodukten.
Das Rosti-Team hat die durch COVID entstandenen Hindernisse überwunden, um sicherzustellen, dass das Werk die Zertifizierung rechtzeitig zur Unterstützung von Herstellern medizinischer Geräte erhalten konnte. Die 5.000 m² große Anlage ist die vierte Produktionsstätte der Rosti Group, die die ISO13485-Zertifizierung erhält – nach China, Rumänien im Jahr 2020 und dem Werk in Polen 2021 – und bietet Kunden aus dem Medizinsektor ein vielfältiges Portfolio an Fähigkeiten mit flexiblen Gesamtlösungen von der Prototypenentwicklung bis zur Fertigung.
Die Gruppe war außerdem an der Entwicklung und Produktion eines 15-Minuten-COVID-Speicheltests beteiligt.
„Das Engagement des Teams bei der Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung unserer Systeme zur Erreichung der ISO13485-Zertifizierung ist ein wesentliches Merkmal unseres Standorts in Rosti Malaysia. Dies hat uns geholfen, neue Projekte für medizinische Geräte mit unseren Kunden zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.
„Die Art und Weise, wie das Team bei dieser Zertifizierung zusammengearbeitet hat – trotz der von COVID-19 verursachten Hindernisse – zeigt, wie engagiert das Team ist, Rosti Malaysia für die Zukunft weiterzuentwickeln“, sagte Miller Brown, Managing Director von Rosti IMS Sdn Bhd.
Rosti Malaysia mit Sitz in Johor beschäftigt rund 90 Mitarbeiter und spielt eine Schlüsselrolle in der China+1-Strategie der Rosti Group.
Die Zertifizierung der Produktionsstätten gemäß ISO 13485 sowie die Fähigkeit, Produkte und Komponenten für den Medizinprodukte-, Diagnostik- (IVD) und Pharmamarkt herzustellen, eröffnet die Möglichkeit, umfangreiche Geschäftsbeziehungen mit bestehenden Kunden auszubauen und bietet Entwicklungschancen im Life-Science-Sektor. Rosti Malaysia ist außerdem bereits ISO9001-, ISO14001-, ISO45001- und UL-zertifiziert.
