Medikal Cihaz Sözleşmeli Üretimi

Üretim sistemlerimiz, tüm parçaların yasal düzenlemelere ve müşteri gereksinimlerine uygunluğunu sağlayan tam izlenebilirlik ve doğrulama protokollerini içerir.

Geniş bir yelpazede tıbbi sınıf termoplastiklerle çalışıyoruz ve sürdürülebilirlik hedeflerini desteklemek için biyolojik bazlı ve geri dönüştürülebilir seçenekler sunuyoruz.

Kesinlikle. Müşterilerimizin geliştirme süreçlerini hızlandırmak ve pazara çıkış süresini kısaltmak için tasarım, kalıplama ve prototipleme hizmetleri sunuyoruz.

Evet, tıbbi üretim tesislerimiz ISO 13485 sertifikalıdır ve küresel tıbbi cihaz standartlarına uygunluğu garanti eder.

Küresel olarak (şu anda Çin, Polonya, Türkiye ve ABD’de) Sınıf 7 & 8 temiz odalar işletiyoruz ve bu alanlar çok çeşitli tıbbi ve tanısal uygulamalara uygundur.

Tıbbi sektörün hızlı tempolu dünyasında, inovasyon merkezlerimiz müşterilerimizin bir adım önde olmasını sağlamakta kritik bir rol oynamaktadır.

Rosti için, günümüzün hızlı ve sürekli değişen geliştirme döngülerinde çevik kalmak çok önemlidir. Bu nedenle, Rosti, en son 3D baskı teknolojilerinden yararlanabilen az sayıdaki şirketten biridir. Carbon® M3 yazıcılar ve Dijital Işık Sentezi baskı teknolojisini kullanarak, prototip parça testlerinin öncül süresini kısaltıyor ve müşterilerimizin pazara giriş sürelerini hızlandırmalarını sağlıyoruz. 3D baskının geleneksel enjeksiyon kalıplama ile entegrasyonu, hızlı prototipleme ve daha karmaşık tasarımlar ile geometrilerin geliştirilmesine olanak tanır.

Özel inovasyon ekibimiz, müşterilerimizle yakın iş birliği içerisinde çalışarak, geliştirme sürecinin başında üretilebilirliği artıracak ve ilave değer sağlayacak çözümler sunar.

Ar-Ge’ye yatırım yaparak ve NASA teknoloji hazırlık seviyelerinden (TRLs) ilham alan teknik yol haritalarına bağlı kalarak sektör trendlerinin önünde kalıyoruz. Bu da, tedarikçilerle yakın ilişkilerimizi sürdürürken gelişen müşteri ihtiyaçlarına yanıt verme hazırlığımızı garanti altına alıyor.

Sonuç olarak, inovasyon merkezlerimiz mükemmelliğe ve sürekli iyileştirmeye olan bağlılığımızın itici gücü olarak hizmet vermektedir. En son teknolojileri benimseyerek, iş birliğini teşvik ederek ve pazar dinamiklerine uyum sağlayarak, müşterilerimizin tıp sektöründeki karmaşıklıklarda güven ve çeviklikle hareket etmelerini destekliyoruz. Geleceğe bakarken, sınırları zorlamaya, yenilik sunmaya ve müşterilerimizle iş ortaklarımıza değer katmaya olan bağlılığımızı sürdüreceğiz.

Önde gelen bir CMO olarak, Medikal bölümümüz düzenleyici uzmanlık, yenilikçilik ve sürdürülebilirlik odaklı kapsamlı bir hizmet yelpazesi sunmaktadır.

Değer önerimizin temelinde, düzenleyici çerçevelere dair derin anlayışımız yer almakta olup; en yüksek güvenlik ve etkinlik standartlarına uyumu sağlıyoruz. Ar-Ge’ye yaptığımız stratejik yatırımlar aracılığıyla, yenilikçiliğin sınırlarını sürekli zorluyor, müşterilerimizle yakın iş birliği içinde fikirleri somut çözümlere dönüştürüyoruz. İster yeni teknolojiler geliştirmek, ister mevcut tasarımları üretilebilirlik açısından optimize etmek olsun, ekibimiz ürün yaşam döngüsünün her aşamasında yenilik sunmaya hazırdır.

Sürdürülebilirliğe olan bağlılığımız yalnızca uyum sağlamakla sınırlı kalmayıp, çevresel korumayı içeren proaktif bir yaklaşım ve emisyonları azaltmak için ağ tabanlı bir yaklaşım benimsemektedir. Hafifletme girişimlerinden sürdürülebilir malzemelere ve geri dönüştürülebilirlik için tasarımlara kadar, çevresel ayak izimizi en aza indirirken müşterilerimizin değeri maksimize edebilmesi için sürdürülebilir çözümler sunmaya çalışıyoruz.

İş birliğine dayalı problem çözme ve üretilebilirliğe odaklanma sayesinde, müşterilerimizi vizyonlarını gerçekleştirmeleri ve sağlık sektöründe ilerleme kaydetmeleri için güçlendiriyoruz. Küresel çapta faaliyetlerimiz ve ölçeklenebilir yeteneklerimizle, müşterilerimizin yeni pazarlara açılmasını desteklemeye ve uzun yaşam döngülü programlarda tedarik sürekliliğini sağlamaya hazırız. Kritik bir tedarik zinciri ortağı olarak hizmet vererek, müşterilerimizin en iyi yaptıkları işe – yeniliği teşvik etmeye ve hastaların yaşamlarını iyileştirmeye – odaklanmalarını sağlıyoruz.

Tıbbi bölümümüzü gerçekten farklı kılan, mevzuat standartlarını aşmayı hedefleyen taahhüdüdür. Avrupa’daki Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve İn Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR) gibi sıkı gereksinimlere odaklanarak, alanında uzman ekibimiz süreçlerimizin ve ürünlerimizin sektörel beklentileri sürekli olarak karşılamasını ve aşmasını sağlar.

Ayrıca, Medikal Çözümler Ekibimiz ile çalışırken, konseptten gerçeğe tıbbi cihazınızı hayata geçirmek için tamamen adanmış bir ekibe erişim sağlarsınız. Ar-Ge’den proje yönetimi ve üretime kadar, Medikal Çözümler Ekibimiz sürecin her aşamasında size destek olabilir.

Medikal Çözümler bölümü, her bir projeye en yüksek kalite standartlarını yakalamak ve müşterilerin teslimat sürelerine uymak amacıyla Müşteri Odaklı ve özel bir yaklaşım sunar.

Gerekli temiz oda sınıflandırması, ürününüzün amaçlanan kullanımı, risk profili ve yasal gerekliliklerine bağlı olarak belirlenir. Yüksek riskli, vücuda yerleştirilebilir veya kritik öneme sahip medikal bileşenler genellikle ISO Sınıf 7 ortamı gerektirirken, daha düşük riskli veya hastayla doğrudan teması olmayan bileşenler ISO Sınıf 8 için uygun olabilir.

Doğru sınıflandırmayı belirlemek için, ürününüzün temiz oda enjeksiyon kalıplama gereksinimlerini; malzeme seçimi, maruz kalma riski, sonraki sterilizasyon süreçleri ve geçerli yasal standartlar dahil olmak üzere değerlendiriyoruz. Bu yaklaşım, temiz oda ortamının gereksiz karmaşıklık veya maliyet oluşturmadan uygun olmasını sağlar.

Etkili bir Enjeksiyon kalıplama temiz oda tasarımı, kontaminasyon kontrolü ve süreç stabilitesi etrafında şekillendirilir. Temel tasarım özellikleri şunlardır:

• Havada bulunan partikülleri kontrol etmek için HEPA filtreleme sistemleri
• Temiz odaya kirleticilerin girmesini önlemek için pozitif hava basıncı
• Temiz ve temiz olmayan alanları ayırmak için kontrollü bölgelendirme ve malzeme akışı
• Tıbbi üretim için tasarlanmış, kirletici içermeyen makineler ve malzemeler

Bu unsurlar, tutarlı çevresel koşulları korumak ve Temiz Odada Güvenilir Enjeksiyon Kalıplama işlemlerini desteklemek için birlikte çalışır.

Evet. Temiz oda kalıplama bileşenleri için tam doğrulama yaşam döngüsünü yönetiyoruz. Bu, aşağıdakilerin kapsamlı dokümantasyonunu içerir:

• Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
• Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
• Performans Kalifikasyonu (PQ)

Bu doğrulama faaliyetleri, süreçlerin kontrollü, tekrarlanabilir ve ilgili temiz oda enjeksiyon kalıplama standartlarına uygun olmasını sağlar; ayrıca düzenleyici başvurular ve denetimler için tam izlenebilirlik sunar.

Evet. Her iki süreç de kontrollü temiz oda ortamları gerektirse de, temiz oda LSR Enjeksiyon Kalıplama ek teknik gereksinimler içerir. Sıvı Silikon Kauçuk, özel dozajlama ve karıştırma ekipmanının yanı sıra sıcaklık, basınç ve kürleme koşullarının hassas kontrolünü gerektirir.

LSR bileşenleri genellikle sızdırmazlık, membran veya esnek tıbbi parça olarak kullanıldığı için, en küçük bir kirlenme dahi performansı olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle temiz bir ortamın korunması, malzeme bütünlüğünün muhafaza edilmesi ve parça kalitesinin tutarlılığının sağlanması açısından kritik öneme sahiptir.

Evet. Sıkı toleranslara ulaşmak, genellikle temiz oda hassas enjeksiyon kalıplamanın temel motivasyonlarından biridir. Kontrollü ortam, parçacık kirlenmesini ve süreç değişkenliğini önemli ölçüde azaltır; bu ikisi de boyutsal hassasiyeti etkileyebilir.

Temiz oda tesislerimiz, mikron seviyesinde tolerans gerektiren parçalar da dahil olmak üzere, son derece hassas medikal bileşenlerin üretimini mümkün kılan gelişmiş kalıplama, süreç kontrol ve izleme sistemleriyle donatılmıştır.