Rosti
Cleanroom Enjeksiyon Kalıplama
Cleanroom enjeksiyon kalıplama, plastik veya silikon bileşenlerin hava kaynaklı partiküllerin, sıcaklığın, nemin ve basıncın sıkı şekilde kontrol edildiği bir ortamda üretilmesidir. Geleneksel üretimden farklı olarak, cleanroom ortamları ISO 14644-1’e göre sınıflandırılır ve havadaki maksimum izin verilen partikül konsantrasyonunu tanımlar.
Doğru kontrol seviyesi hayati önemdedir
Bu kontrol seviyesi, kontaminasyonun güvenliği, performansı veya mevzuata uygunluğu tehlikeye atabileceği medikal, tanı ve farmasötik ürünler için gereklidir. Rosti, ISO Sınıf 7 ve ISO Sınıf 8 cleanroom’larında faaliyet gösterir ve kalıp, kalıplama, elleçleme ve montaj süreçlerinde cleanroom prensiplerini uygular.
Cleanroom Kapasitemiz
Rosti, ürün risk profili, mevzuat gereklilikleri ve uygulama ihtiyaçlarına göre şekillendirilebilen esnek cleanroom üretim çözümleri sunar.
ISO Sınıf 7 cleanroom’larımız, en sıkı partikül kontrolünün gerektiği yüksek riskli bileşenler ve kritik tıbbi cihaz parçaları için kullanılır. Daha düşük kontaminasyon riski olan uygulamalar için ISO Sınıf 8 cleanroom’lar, verimli ve uygun bir üretim ortamı sağlar.
Ayrıca cleanroom koşullarında LSR enjeksiyon kalıplamada da uzmanız. Sıcaklık, basınç ve kürleme üzerinde hassas kontrol sağlayan özel dozaj ve karıştırma sistemleri kullanarak, tıbbi ve yaşam bilimleri uygulamalarında yaygın olarak kullanılan contalar, membranlar ve esnek bileşenler üretiyoruz.
Kalıplamanın yanı sıra, Rosti, cleanroom ortamlarında hem otomatik hem manuel montajı destekler ve hat içi muayene ile testler kontrollü koşullarda gerçekleştirilir. Ürün ihtiyaçlarına göre, kontrollü “beyaz oda” üretiminden ISO 14644-1 sertifikalı tam cleanroom’lara kadar çözümler sunuyoruz. Sıkı süreç kontrolü, hassas bileşenlerde mikron seviyesinde tolerans sağlar.
Mevcut sertifikalı tesislere ek olarak, Rosti, müşteri özel gereksinimlerine göre cleanroom ortamlarının tasarımını ve inşasını sağlayabilir. Bu yetenek tüm Rosti tesislerinde mevcuttur ve cleanroom çözümlerinin ürün riski, mevzuat gereksinimleri ve bölgesel üretim stratejilerine göre uyarlanmasına olanak tanırken, tutarlı kalite standartlarının korunmasını sağlar.
Nedir
Temiz Oda Enjeksiyon Kalıplama?
Temiz oda enjeksiyon kalıplama, havadaki partiküllerin, sıcaklığın, nemin ve basıncın sıkı bir şekilde kontrol edildiği bir ortamda plastik veya silikon bileşenlerin üretilmesidir. Geleneksel üretimden farklı olarak, temiz oda ortamları ISO 14644-1 standardına göre sınıflandırılır ve havadaki maksimum izin verilen partikül konsantrasyonunu tanımlar.
Bu düzeyde kontrol, hayati öneme sahip olan tıbbi, tanısal ve farmasötik ürünlerde, kontaminasyonun güvenlik, performans veya mevzuata uygunluğu riske atabileceği durumlar için gereklidir.
Daha detaylı teknik açıklama için derinlemesine makalemize göz atın:
Küresel Temiz Oda Lokasyonları
Rosti’nin temiz oda kabiliyetleri, bölgesel üretime, çift kaynak stratejilerine ve uzun vadeli tedarik sürekliliğine imkan tanıyan büyüyen küresel ağı ile desteklenmektedir.
Polonya‘da Rosti, yakın zamanda genişletilmiş 360 m²’lik Sınıf 8 tesisi de dahil olmak üzere ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalar işletmektedir. Çin‘de ise 500 m²’lik yeni bir Sınıf 8 temiz oda, 300 m²’lik özel hassas kalıplama alanı barındırmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri‘nde, Wisconsin ve Germantown’da ISO Sınıf 8 temiz odaları kurulmakta olup, tıp ve yaşam bilimleri üretimini destekleyecek şekilde 3.000 fit kareden fazla alan inşaat halindedir ve Utah’ta ilave Sınıf 8 kapasitesi sağlanmaktadır. Rosti ayrıca Türkiye‘de de temiz oda üretim kabiliyetini sürdürmektedir.
Bu küresel ağ, müşterilerin üretimi pazar gereksinimleriyle uyumlu şekilde yürütürken, tutarlı kalite ve mevzuata uygunluk standartlarını korumalarını sağlar.
Mevzuat Uyumu ve Doğrulama
Rosti’nin temiz oda üretimi, tıbbi ve düzenlemeye tabi sektörleri hedefleyen güçlü bir mevzuat çerçevesinde yürütülür. Medikal üretim tesislerimiz ISO 13485 sertifikalıdır ve temiz odalarımız hava temizliği için ISO 14644-1’e göre sertifikalandırılmıştır. Müşterimizin sınıflandırma süreçlerine destek olur ve birlikte çalışırız.
Ürünleri üretir ve süreçlerimizi AB MDR ve IVDR gerekliliklerine uyumlu şekilde yürütürüz. Rosti, FDA 21 CFR 820 ile uyumlu olarak çalışır. Tam izlenebilirlik, mevzuat denetimleri ve müşteri özel gereksinimleri için destek sağlar; IQ, OQ ve PQ doğrulamaları ISO normlarına uygun olarak tüm tesislerimizde aynı standartta gerçekleştirilir.
Temiz Oda Tesisi Tasarımı
Rosti temiz oda tesisleri, tutarlı ve kontaminasyondan arındırılmış üretimi destekleyecek şekilde özel olarak tasarlanmıştır. HEPA filtrasyon sistemleri havadaki partikülleri kontrol etmek için kullanılırken, pozitif hava basıncı çevredeki alanlardan kirleticilerin girişini engeller.
Tesisler, temiz ve temiz olmayan faaliyetleri ayıracak şekilde bölgelere ayrılmıştır ve kontaminasyon riskini azaltmak için malzeme ve personel akışları tanımlanmıştır. Makine, kalıp ve malzemeler tıbbi üretim için belirlenir ve temiz oda ortamında kullanılmak üzere doğrulanır; bu da günlük operasyonlarda istikrar ve tekrarlanabilirlik sağlar.
Müşteriler Neden Rosti’yi Tercih Ediyor?
Rosti, ürün risk profili, yasal gereklilikler ve uygulama ihtiyaçlarına göre uyarlanmış esnek bir temizoda üretim çözümleri yelpazesi sunar.
- Küresel temizoda üretim ağı, birden fazla lokasyonda eşit standartlarla
- Entegre kalıplama, enjeksiyon ve montaj
- Tam otomasyonlu montaj veya ambalaj kabiliyetleri
- Yasal destek
- Bölgesel üretim ve çift kaynak seçenekleri
- Tasarım aşamasından teknik destek
- “Yeterince büyük, yeterince küçük ki önemseyelim“
Temizoda üretiminde vaka çalışmaları ve gönderiler
Certifications
Küresel Ölçekte Özelleştirilmiş Üretim: Medikal ve Farmasötik Üretimde Yeni Bir Standart
Tıbbi ve farmasötik sektörlerde, üretim ortaklarından yalnızca üretim kapasitesinden çok daha fazlasını sunmaları beklenmektedir. Günümüz müşterileri esneklik, düzenleyici tutarlılık, ölçeklenebilirlik ve üretim stratejilerinin klinik, ticari ve coğrafi taleplerdeki değişimlere uyum…
Cleanroom
Küresel Cleanroom yeteneklerini genişletmek
Rosti, Avrupa, Asya ve Kuzey Amerika genelinde medikal plastik enjeksiyon kalıplama ve temiz oda üretim yeteneklerine önemli yatırımlar yapıyor. Medikal cihaz endüstrisi hızla değişiyor ve üreticiler artık güvenli, yüksek kaliteli…
Contract Manufacturing
Yılda 50 milyondan fazla Beslenme Seti Bileşeninin Enjeksiyonla Kalıplanması
Beslenme setleri, modern sağlık hizmetlerinde kritik bir rol oynayarak hastalara sıvı, ilaç ve besin maddelerinin güvenli ve etkili şekilde verilmesini sağlar. Bu cihazlar, her biri güvenlik ve performansı garanti altına…
Cleanroom
Rosti North America, Wisconsin ve Utah'ta Yeni ISO Sınıf 8 Temiz Odalarıyla Medikal Üretim Kapasitesini Artırıyor
Yeni temiz oda yatırımları, Rosti'nin düzenlemeye tabi tıbbi ve yaşam bilimleri müşterilerine desteğini güçlendiriyor ve şirketi sürdürülebilir büyüme için konumlandırıyor. Yakında Germantown, Wisconsin ve Clearfield, Utah tesislerimizde yeni ISO Sınıf 8 temiz odalarının açılacağını…
