Rosti
Cleanroom Enjeksiyon Kalıplama
Cleanroom enjeksiyon kalıplama, plastik veya silikon bileşenlerin, havadaki partiküllerin, sıcaklık, nem ve basıncın sıkı bir şekilde kontrol edildiği bir ortamda üretilmesidir. Geleneksel üretimin aksine, cleanroom ortamları ISO 14644-1’e göre sınıflandırılır ve havadaki azami izin verilen partikül konsantrasyonunu tanımlar.
Doğru seviyede kontrol gereklidir
Bu kontrol seviyesi, kontaminasyonun güvenliği, performansı veya uyumluluğu riske atabileceği medikal, tanı ve farmasötik ürünler için gereklidir.
Rosti, ISO Sınıf 7 ve ISO Sınıf 8 cleanroom’lar işletir ve kalıplama, araç geliştirme, elleçleme ve montajın tamamında cleanroom prensiplerini uygular.
Cleanroom Yeteneklerimiz
Rosti, ürün risk profiline, mevzuat gereksinimlerine ve uygulama ihtiyaçlarına uygun esnek bir cleanroom üretim çözümleri yelpazesi sunar.
ISO Sınıf 7 cleanroom’larımız, en sıkı partikül kontrolünün gerektiği yüksek riskli bileşenler ve kritik medikal cihaz parçaları için kullanılır. Daha düşük kontaminasyon riski olan uygulamalar için ISO Sınıf 8 cleanroom’lar verimli ve uyumlu bir üretim ortamı sağlar.
Ayrıca, cleanroom koşullarında LSR enjeksiyon kalıplama konusunda da uzmanız. Sıcaklık, basınç ve kürleme üzerinde hassas kontrol sağlayan özel dozaj ve karıştırma sistemleri kullanarak, tıp ve yaşam bilimleri uygulamalarında yaygın olarak kullanılan conta, zar ve esnek bileşenler üretiyoruz.
Kalıplamanın yanı sıra, Rosti cleanroom ortamlarında hem otomatik hem manuel montajı destekler; hat içi denetim ve testler kontrollü koşullarda gerçekleştirilir. Ürün ihtiyaçlarına göre, kontrollü “beyaz oda” üretiminden tam ISO 14644-1 sertifikalı cleanroom’lara kadar çözümler sunuyoruz. Sıkı süreç kontrolü, hassas bileşenler için mikron seviyesinde toleranslar sağlar.
Mevcut sertifikalı tesislere ek olarak, Rosti müşteri odaklı gereksinimlere göre cleanroom ortamları tasarlayabilir ve inşa edebilir. Bu yetenek, tüm Rosti tesislerinde mevcuttur ve ürün riski, mevzuat gereklilikleri ve bölgesel üretim stratejilerine göre cleanroom çözümlerinin özelleştirilmesini sağlarken tutarlı kalite standartları korunur.
Nedir
Temizoda Enjeksiyon Kalıplama?
Temizoda enjeksiyon kalıplama, plastik veya silikon bileşenlerin havadaki partiküllerin, sıcaklığın, nemin ve basıncın sıkı şekilde kontrol edildiği bir ortamda üretilmesidir. Geleneksel üretimden farklı olarak temizoda ortamları, havadaki maksimum izin verilen partikül yoğunluğunu tanımlayan ISO 14644-1 standardına göre sınıflandırılır.
Bu kontrol seviyesi, kirlenmenin güvenlik, performans veya uygunluğu tehlikeye atabileceği tıbbi, tanı ve farmasötik ürünler için hayati öneme sahiptir.
Daha derin bir teknik açıklama için kapsamlı makalemize göz atın:
Küresel Temizoda Lokasyonları
Rosti’nin temizoda yetenekleri, bölgesel üretimi, ikili tedarik stratejilerini ve uzun vadeli tedarik sürekliliğini mümkün kılan büyüyen küresel altyapı ile desteklenmektedir.
Polonya‘da Rosti, yakın zamanda genişletilen 360 m²’lik Sınıf 8 tesisi de dahil olmak üzere ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temizodalarda faaliyet göstermektedir. Çin‘de ise yeni 500 m²’lik Sınıf 8 temizoda, 300 m²’lik özel hassas kalıplama alanını kapsamaktadır. Amerika Birleşik Devletleri‘nde Wisconsin ve Germantown’da yeni ISO Sınıf 8 temizodalar kurulmakta olup, tıp ve yaşam bilimleri üretimini desteklemek amacıyla inşaatı devam eden toplamda 3.000 fit kareden fazla alan bulunmaktadır; ayrıca Utah’ta ek Sınıf 8 kapasitesi mevcuttur. Rosti, Türkiye‘de de temizoda üretim kapasitesine sahiptir.
Bu küresel ağ, müşterilerin üretimi pazar gereksinimlerine göre uyarlamasına olanak tanırken, tutarlı kalite ve uygunluk standartlarının korunmasını sağlar.
Regülasyona Uyum ve Doğrulama
Rosti’nin temizoda üretimi, tıbbi ve düzenlemeye tabi sektörler için tasarlanmış sağlam bir yasal çerçevede yürütülmektedir. Tıbbi üretim tesislerimiz ISO 13485 sertifikasına sahiptir ve temizodalarımız hava temizliği için ISO 14644-1 standardına göre sertifikalandırılmıştır. Müşterilerimizin sınıflandırma süreçlerini destekler ve iş birliği yaparız.
Ürünlerimizi ve süreçlerimizi AB MDR ve IVDR gereklilikleriyle uyumlu şekilde üretip işletiyoruz. Rosti, FDA 21 CFR 820 ile uyumlu olarak çalışmaktadır. Tam izlenebilirlik, mevzuat denetimlerini ve müşteri özel gereksinimlerini destekler, IQ, OQ ve PQ doğrulamaları tüm tesislerde ISO standartlarına uygun olarak aynı seviyede gerçekleştirilir.
Temizoda Tesis Tasarımı
Rosti temizoda tesisleri, tutarlı ve bulaşma kontrollü üretimi destekleyecek şekilde özel olarak tasarlanmıştır. HEPA filtrasyon sistemleri, havadaki partikül miktarını kontrol ederken, pozitif hava basıncı, dış çevrelerden kirletici girişini engeller.
Tesisler, temiz ve temiz olmayan alanların ayrılmasını sağlamak için bölgelere ayrılır; tanımlı malzeme ve personel akışlarıyla kontaminasyon riski azaltılır. Makineler, kalıplar ve malzemeler tıbbi üretime uygun olarak seçilir ve temizoda ortamında kullanılmak üzere doğrulanır; bu da günlük operasyonlarda stabilite ve tekrarlanabilirliği sağlar.
Müşterilerin Rosti’yi tercih etme nedenleri
Rosti, ürün risk profili, düzenleyici gereksinimler ve uygulama ihtiyaçlarına özel uyarlanmış esnek bir temizoda üretim çözümleri yelpazesi sunar.
- Küresel temizoda üretim ağı; birden fazla lokasyonda eşit standartlar
- Entegre kalıp, enjeksiyon ve montaj
- Tam otomasyonlu montaj veya paketleme yetenekleri
- Düzenleyici destek
- Bölgesel üretim ve çift tedarik seçenekleri
- Tasarım aşamasından itibaren teknik destek
- “Yeterince büyük, yeterince küçük; önem veriyoruz“
Temizoda üretimi kapsamında vaka çalışmaları ve gönderiler
Certifications
Küresel Ölçekte Özelleştirilmiş Üretim: Medikal ve Farmasötik Üretimde Yeni Bir Standart
Tıbbi ve farmasötik sektörlerde, üretim ortaklarından yalnızca üretim kapasitesinden çok daha fazlasını sunmaları beklenmektedir. Günümüz müşterileri esneklik, düzenleyici tutarlılık, ölçeklenebilirlik ve üretim stratejilerinin klinik, ticari ve coğrafi taleplerdeki değişimlere uyum…
Cleanroom
Küresel Cleanroom yeteneklerini genişletmek
Rosti, Avrupa, Asya ve Kuzey Amerika genelinde medikal plastik enjeksiyon kalıplama ve temiz oda üretim yeteneklerine önemli yatırımlar yapıyor. Medikal cihaz endüstrisi hızla değişiyor ve üreticiler artık güvenli, yüksek kaliteli…
Contract Manufacturing
Yılda 50 milyondan fazla Beslenme Seti Bileşeninin Enjeksiyonla Kalıplanması
Beslenme setleri, modern sağlık hizmetlerinde kritik bir rol oynayarak hastalara sıvı, ilaç ve besin maddelerinin güvenli ve etkili şekilde verilmesini sağlar. Bu cihazlar, her biri güvenlik ve performansı garanti altına…
Cleanroom
Rosti North America, Wisconsin ve Utah'ta Yeni ISO Sınıf 8 Temiz Odalarıyla Medikal Üretim Kapasitesini Artırıyor
Yeni temiz oda yatırımları, Rosti'nin düzenlemeye tabi tıbbi ve yaşam bilimleri müşterilerine desteğini güçlendiriyor ve şirketi sürdürülebilir büyüme için konumlandırıyor. Yakında Germantown, Wisconsin ve Clearfield, Utah tesislerimizde yeni ISO Sınıf 8 temiz odalarının açılacağını…
