Prototipten 10 milyon parçaya, medikal cihaz üretimini başarıyla ölçeklendirmek
Bir tıbbi cihazı pazara sunmak büyük bir başarıdır. Ancak esas zorluk, üretim hacimleri arttığında ve üreticilerin kaliteyi, uygunluğu ve tutarlılığı koruyarak prototip miktarından milyonlarca bileşene ölçeklenmesi gerektiğinde başlar.
Başarılı tıbbi cihaz üretimi, Üretim için Tasarım (DFM), validasyon, otomasyon, temiz oda üretimi ve küresel tedarik zinciri yönetiminde uzman bir ortak gerektirir. Önde gelen tıbbi cihaz üreticileri, giderek artan şekilde tüm ürün yaşam döngüsünü, kavramdan yüksek hacimli üretimin gerçeğe dönüşmesine kadar destekleyebilecek ortaklar arıyorlar.
Tıbbi Cihaz Tasarımı
Rosti olarak, takım üretimi başlamadan önce bileşen tasarımını optimize etmek için kritik öneme sahip olan erken mühendislik katılımı sunuyoruz. Müşterilerimizle tasarım ve fizibilite aşamasından itibaren iş birliği yaptığımızda üretilebilirliği iyileştiriyor, atığı azaltıyor ve pazara sunma süresini hızlandırıyoruz. Bu yaklaşım, proje yaşam döngüsünün ilerleyen safhalarında maliyetli yeniden tasarımları ortadan kaldırmaya yardımcı olur.
ISO 13485 Sertifikalı Üretim
Üretim hacimleri arttıkça, süreç tutarlılığını korumak hayati önem kazanır. Sağlam kalite sistemleri, ISO 13485 sertifikalı üretim ortamları ve doğrulanmış üretim süreçleri, her bir bileşenin miktardan bağımsız olarak spesifikasyonlara uyacağını güvence altına alır.
Rosti’nin tıbbi üretim modeli, dünya çapındaki tesislerde tutarlılığı sağlamak için standartlaştırılmış validasyon rutinleri, izlenebilirlik ve küresel kalite yönetim sistemlerine vurgu yapar.
Küresel tıbbi OEM’ler, tedarik zincirinin dayanıklılığının ön planda olmasıyla birlikte artık yalnızca bireysel üretim tesislerinin ötesine bakıyor. Bölgesel üretim kabiliyetleri ve üretim transferi uzmanlığının önemli gereksinimler haline geldiğini gözlemliyoruz. Avrupa, Asya ve Kuzey Amerika‘da tesislerimiz bulunuyor ve iş sürekliliğiniz desteklenirken, son pazara daha yakın üretim yapmanızı sağlıyoruz.
Rosti gibi tıbbi cihazların üretimini başarılı şekilde ölçeklendiren şirketler, büyümeyi ilk günden planlayanlardır. Mühendislik uzmanlığı, temiz oda üretimi, otomasyon ve küresel üretim desteğini birleştirerek prototipten tam ticari üretime güvenle geçiş sağlayabilirler.
Bir tıbbi cihazı geliştirmeden tam üretime ölçeklendirmeyi mi planlıyorsunuz?
Rosti ile ortaklık, DFM, takım üretimi, temiz oda üretimi, validasyon ve küresel tedarik zinciri gereksinimlerinizi geliştirme sürecinin en başından itibaren destekleyecektir. Erken iş birliği, riski önemli ölçüde azaltacak, ürün lansmanınızı hızlandıracak ve daha dirençli bir üretim stratejisi yaratacaktır.
Sonraki ürün lansmanınız, üretim transferiniz veya ölçeklendirme projeniz hakkında konuşmak için tıbbi üretim ekibimizle iletişime geçin.
