Medizintechnische Auftragsfertigung

Jede Komponente, die wir als Hersteller in der medizintechnischen Auftragsfertigung produzieren, hat direkten Einfluss auf die Gesundheit der Patienten. Diese Verantwortung prägt unsere Kultur bei Rosti – geprägt von Präzision, Sorgfalt und kompromissloser Qualität. Wir gehören zu den weltweit vertrauenswürdigen Unternehmen im Bereich der medizintechnischen Auftragsfertigung.

Two members of the cleanroom staff is inspecting a medical device.

Wir sind spezialisiert auf hochwertige präzise Kunststoffspritzguss- und Reinraumfertigung für die Medizin- und Pharmaindustrie. Mit starkem Fokus auf Compliance, Nachhaltigkeit und Innovation begleiten wir unsere Kunden von der Idee bis zur Umsetzung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Kundenorientierter Ansatz: Langfristige Partnerschaften mit führenden Marken der Medizin- und Pharmaindustrie, basierend auf Transparenz, Vertrauen und gemeinsamer Verantwortung für die Patientensicherheit.

Rundum-Betreuung: Von der frühen Designphase, Werkzeugbau und Prototyping über Qualifizierung und Industrialisierung bis hin zur vollständigen Auftragsfertigung von Medizinprodukten.

Weltweite Präsenz: Fertigung in Nordamerika, Europa und Asien, einschließlich wachsender medizinischer Aktivitäten und Reinräume in Polen, China und den USA. Dadurch ermöglichen wir regionale Belieferung, Dual Sourcing und Resilienz für kritische Programme.

Reinraumfertigung: Reinraumumgebungen der Klassen 7 und 8 an wichtigen Standorten, geeignet für eine Vielzahl von Medizinprodukten, Diagnostika und pharmazeutischer Verpackung.

Konsequente Qualitätsorientierung: Ein über Jahrzehnte etabliertes, global einheitliches Qualitätsmanagementsystem, betrieben nach ISO 13485 und im Einklang mit FDA 21 CFR 820 sowie EU-MDR-Anforderungen für Medizinprodukte.

Innovations- und Ingenieurskompetenz: Drei Innovationszentren bieten fortschrittliche Entwicklung, Prototypenbau und Problemlösungen, um komplexe Kundenherausforderungen zu meistern und die Markteinführungszeit zu verkürzen.

Nachhaltigkeitsdenken: Nachhaltigkeit ist in Entwicklung und Produktion integriert, gestützt durch CSRD-Bereitschaft, ISO-basierte Managementsysteme und ein klares Bekenntnis, nachhaltige Lösungen für die Zukunft zu gestalten.

Das Engagement von Rosti für Qualität und Compliance spiegelt sich in unseren weltweiten Zertifizierungen und geprüften Managementsystemen wider.

Diese Zertifizierungen stellen sicher, dass unsere Prozesse internationalen Standards entsprechen und unsere Kunden auf die Integrität jeder von uns produzierten Komponente vertrauen können – von der Erstqualifizierung bis zur langfristigen Serienproduktion.

  • Medizinprodukte und -komponenten
  • Diagnostik, Verbrauchsmaterialien und Laborartikel
  • Verpackungen für Pharmazeutika und Arzneimittelabgabe
  • Produkte für Gesundheit und Selbstversorgung

Zu unseren Kunden zählen weltweit führende Unternehmen, die Rosti für Qualität, Zuverlässigkeit und Innovationskraft vertrauen. Diese Partnerschaften zeigen unsere Fähigkeit, vom Hochvolumenbereich der Diagnostik bis hin zu niedrigeren Volumina hochspezialisierter Geräte zu skalieren – stets mit gleichbleibender Konformität und Leistung.

Unsere Einrichtungen sind darauf ausgelegt, komplexe Geometrien, Mehrkomponenten-Bauteile, enge Toleranzen und Hochvolumenproduktion zu bewältigen – im Einklang mit globalen Anforderungen der Regulierungsbehörden.

Two staff covered and working in Cleanroom 8
Rosti Medical manager in the Assembly area checking everything
  • Reinräume der Klassen 7 und 8 in mehreren Regionen für sterile und partikelkontrollierte Umgebungen entsprechend ISO-Standards.
  • ISO 13485-zertifizierte Produktion zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten, unterstützt durch dokumentierte Verfahren, Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung.
  • Hochpräzisions-Kunststoffspritzguss mit modernster Werkzeugtechnik, wissenschaftlicher Prozessführung und Automatisierung für enge Toleranzen und reproduzierbare Ergebnisse.
  • Automatisierte Montage und Inline-Prüfung für gleichbleibend hohe Qualität, Effizienz und geringere Bedienerabhängigkeit bei kritischen Komponenten.
  • Werkzeugbau, Prototypenfertigung und Pilotproduktionen verkürzen Entwicklungszyklen und minimieren Risiken beim Designtransfer in die Serienfertigung.
  • Rückverfolgbarkeits- und Validierungssysteme, die behördliche Audits und Kundenanforderungen unterstützen, einschließlich Chargenrückverfolgung, Validierungsdokumentation und robustem Änderungsmanagement.
just a visual backgrupund

Vordenkerrolle im Bereich Auftragsfertigung medizinischer Geräte und Reinraummanufaktur

Dieser Bereich wird laufend aktualisiert, um neue Entwicklungen, Investitionen und Führungsinitiativen abzubilden. Wir teilen regelmäßig Einblicke und Neuigkeiten, damit unsere Kunden informiert, konform und inspiriert bleiben. Entdecken Sie unsere neuesten Inhalte:

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Fallstudien und Beiträge innerhalb von Rosti Medical Solutions

FAQ

Wie stellen Sie die Rückverfolgbarkeit sicher?

Unsere Produktionssysteme umfassen vollständige Rückverfolgbarkeit und Validierungsprotokolle, um sicherzustellen, dass jedes Teil den behördlichen und kundenspezifischen Anforderungen entspricht.

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