Medizinische Auftragsfertigung (Medical Device Contract Manufacturing)

Unsere Produktionssysteme umfassen vollständige Rückverfolgbarkeit und Validierungsprotokolle, um sicherzustellen, dass jedes Teil den behördlichen und kundenspezifischen Anforderungen entspricht.

Wir arbeiten mit einer Vielzahl medizinischer Thermoplaste, darunter biobasierte und recycelbare Optionen, um Nachhaltigkeitsziele zu unterstützen.

Absolut. Wir bieten Design-, Werkzeugbau- und Prototyping-Dienstleistungen an, um Kunden bei der Beschleunigung der Entwicklung und der Verkürzung der Markteinführungszeit zu unterstützen.

Ja, unsere medizinischen Produktionsstätten sind nach ISO 13485 zertifiziert und gewährleisten damit die Einhaltung globaler Standards für Medizinprodukte.

Wir betreiben weltweit Reinräume der Klassen 7 & 8 (derzeit in China, Polen, der Türkei und den USA), die für eine Vielzahl von medizinischen und diagnostischen Anwendungen geeignet sind.

In der schnelllebigen Welt der Medizintechnik spielen unsere Innovationszentren eine entscheidende Rolle dabei, unsere Kunden zu unterstützen, damit sie immer einen Schritt voraus sind.

Für Rosti ist es entscheidend, in den heutigen schnelllebigen und sich ständig weiterentwickelnden Entwicklungszyklen agil zu bleiben. Deshalb ist Rosti eines der wenigen Unternehmen, das in der Lage ist, die neuesten Fortschritte im 3D-Druck zu nutzen. Durch den Einsatz von Carbon® M3 Druckern und Digital Light Synthesis Drucktechnologie verkürzen wir die Vorlaufzeit für Prototypentests und ermöglichen es unseren Kunden, ihre Markteinführungszeit zu beschleunigen. Die Integration von 3D-Druck mit traditionellem Spritzguss erlaubt schnelle Prototypenerstellung und die Entwicklung komplexerer Designs und Geometrien.

Unser engagiertes Innovationsteam arbeitet eng mit den Kunden zusammen und bietet frühzeitig im Entwicklungsprozess Lösungen an, um die Herstellbarkeit zu erhöhen und zusätzlichen Mehrwert zu schaffen.

Wir bleiben durch Investitionen in F&E und die Einhaltung technischer Fahrpläne, die sich an den Technology Readiness Levels (TRLs) der NASA orientieren, stets auf dem neuesten Stand der Branchentrends. Dies stellt sicher, dass wir auf sich verändernde Kundenbedürfnisse vorbereitet sind und gleichzeitig enge Beziehungen zu unseren Lieferanten pflegen.

Abschließend dienen unsere Innovationszentren als Motor unseres Engagements für Exzellenz und kontinuierliche Verbesserung. Durch die Nutzung modernster Technologien, die Förderung von Zusammenarbeit und den ständigen Blick auf Marktdynamik unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Herausforderungen der Medizintechnikbranche mit Vertrauen und Agilität zu meistern. Mit Blick in die Zukunft bleiben wir unserem Anspruch treu, Grenzen zu verschieben, Innovation zu liefern und Mehrwert für unsere Kunden und Partner zu schaffen.

Als führender CMO bietet unsere Medical Division ein umfassendes Leistungsspektrum, das von regulatorischer Expertise, Innovation und einem Schwerpunkt auf Nachhaltigkeit getragen wird.

Im Mittelpunkt unseres Wertversprechens steht unser tiefgehendes Verständnis für regulatorische Rahmenbedingungen, wodurch wir die Einhaltung höchster Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards gewährleisten. Durch gezielte Investitionen in Forschung & Entwicklung treiben wir kontinuierlich Innovationen voran und arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um Ideen in greifbare Lösungen umzusetzen. Ob bei der Entwicklung neuer Technologien oder der Optimierung bestehender Designs für die Fertigung – unser Team ist bereit, in jeder Phase des Produktlebenszyklus Innovation zu liefern.

Unser Engagement für Nachhaltigkeit geht über reine Compliance hinaus und beinhaltet einen proaktiven Ansatz im Bereich Umweltverantwortung sowie die Nutzung eines vernetzten Ansatzes zur Reduzierung von Emissionen. Von Leichtbauinitiativen über nachhaltige Materialien bis hin zu Designs für Recyclingfähigkeit – wir streben danach, unseren Kunden nachhaltige Lösungen anzubieten, um unseren ökologischen Fußabdruck zu minimieren und gleichzeitig den Mehrwert für unsere Kunden zu maximieren.

Durch kollaborative Lösungsansätze und den Fokus auf Fertigbarkeit befähigen wir unsere Kunden, ihre Vision zu verwirklichen und Fortschritte im Gesundheitswesen zu erzielen. Mit globaler Präsenz und skalierbaren Kapazitäten sind wir bereit, ihre Expansion in neue Märkte zu unterstützen und die Versorgungssicherheit bei langlaufenden Programmen zu gewährleisten. Als kritischer Partner in der Lieferkette ermöglichen wir es unseren Kunden, sich auf das zu konzentrieren, was sie am besten können – Innovationen vorantreiben und das Leben von Patienten verbessern.

Was unsere Medical Division wirklich auszeichnet, ist ihr Engagement, regulatorische Standards zu übertreffen. Mit besonderem Fokus auf strenge Anforderungen wie die Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in Europa stellt unser engagiertes Team von Fachleuten sicher, dass unsere Prozesse und Produkte die Erwartungen der Branche konsequent erfüllen und sogar übertreffen.

Außerdem erhalten Sie beim Kontakt mit unserem Medical Solutions Team Zugang zu einem Team, das sich voll und ganz darauf konzentriert, Ihr Medizinprodukt von der Idee bis zur Realität zu bringen. Von F&E über Projektmanagement bis hin zur Produktion unterstützt Sie unser Medical Solutions Team in jedem Schritt des Prozesses.

Die Medical Solutions Division sorgt mit einem kundenorientierten und maßgeschneiderten Ansatz dafür, dass jedes einzelne Projekt höchste Qualitätsstandards erreicht und die Termine unserer Kunden eingehalten werden.

Die erforderliche Reinraumklassifizierung wird durch den vorgesehenen Verwendungszweck Ihres Produkts, das Risikoprofil und die behördlichen Anforderungen bestimmt. Hochrisiko-, implantierbare oder medizinische Komponenten im kritischen Bereich erfordern in der Regel eine Umgebung der ISO-Klasse 7, während Komponenten mit geringerem Risiko oder ohne Patientenkontakt für ISO-Klasse 8 geeignet sein können.

Um die richtige Klassifizierung festzulegen, bewerten wir die Anforderungen Ihres Produkts an das Reinraum-Spritzgießen, einschließlich Materialauswahl, Expositionsrisiko, nachgelagerte Sterilisation und anwendbare regulatorische Standards. So stellen wir sicher, dass die Reinraumumgebung angemessen ist, ohne unnötige Komplexität oder Kosten zu verursachen.

Ein effektives Spritzgieß-Reinraumdesign basiert auf Kontaminationskontrolle und Prozessstabilität. Zu den wichtigsten Konstruktionsmerkmalen gehören:

• HEPA-Filtersysteme zur Kontrolle luftgetragener Partikel
• Positiver Luftdruck, um das Eindringen von Verunreinigungen in den Reinraum zu verhindern
• Kontrollierte Zonierung und Materialfluss zur Trennung von reinen und unreinen Bereichen
• Nicht kontaminierende Maschinen und Materialien, die für die medizinische Fertigung ausgelegt sind

Diese Elemente arbeiten zusammen, um gleichbleibende Umweltbedingungen zu gewährleisten und zuverlässige Spritzgießvorgänge im Reinraum zu unterstützen.

Ja. Wir übernehmen den gesamten Validierungsprozess für im Reinraum gefertigte Bauteile. Dies umfasst eine umfassende Dokumentation von:

• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Diese Validierungsmaßnahmen stellen sicher, dass die Prozesse kontrolliert, reproduzierbar und mit den relevanten Reinraum-Spritzgussstandards konform sind und eine vollständige Rückverfolgbarkeit zur Unterstützung behördlicher Einreichungen und Audits bieten.

Ja. Obwohl beide Verfahren kontrollierte Reinraumbedingungen erfordern, bringt das LSR-Spritzgießen im Reinraum zusätzliche technische Anforderungen mit sich. Flüssigsilikonkautschuk benötigt spezielle Dosier- und Mischeinheiten sowie eine präzise Steuerung von Temperatur, Druck und Aushärtungsbedingungen.

Da LSR-Komponenten häufig als Dichtungen, Membranen oder flexible medizinische Bauteile verwendet werden, kann selbst geringste Verunreinigung die Funktion beeinträchtigen. Die Aufrechterhaltung einer sauberen Umgebung ist daher entscheidend für die Materialintegrität und eine gleichbleibende Bauteilqualität.

Ja. Das Erreichen enger Toleranzen ist oft ein entscheidender Faktor beim Präzisionsspritzguss im Reinraum. Die kontrollierte Umgebung reduziert die Partikelverunreinigung und Prozessschwankungen erheblich – beides kann die Maßgenauigkeit beeinträchtigen.

Unsere Reinraum-Anlagen sind mit modernsten Werkzeugen, Prozesskontrollen und Überwachungssystemen ausgestattet, die die Herstellung hochpräziser medizinischer Komponenten ermöglichen – einschließlich Teilen, die Toleranzen im Mikrometerbereich erfordern.