Rosti
Medizintechnische Auftragsfertigung
Jede Komponente, die wir als Hersteller in der medizintechnischen Auftragsfertigung produzieren, hat direkten Einfluss auf die Gesundheit der Patienten. Diese Verantwortung prägt unsere Kultur bei Rosti – geprägt von Präzision, Sorgfalt und kompromissloser Qualität. Wir gehören zu den weltweit vertrauenswürdigen Unternehmen im Bereich der medizintechnischen Auftragsfertigung.
Ihr Partner für medizintechnische Auftragsfertigung:
Von der Idee bis zur Serienproduktion
Wir sind spezialisiert auf hochwertige präzise Kunststoffspritzguss- und Reinraumfertigung für die Medizin- und Pharmaindustrie. Mit starkem Fokus auf Compliance, Nachhaltigkeit und Innovation begleiten wir unsere Kunden von der Idee bis zur Umsetzung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Kundenorientierter Ansatz: Langfristige Partnerschaften mit führenden Marken der Medizin- und Pharmaindustrie, basierend auf Transparenz, Vertrauen und gemeinsamer Verantwortung für die Patientensicherheit.
Rundum-Betreuung: Von der frühen Designphase, Werkzeugbau und Prototyping über Qualifizierung und Industrialisierung bis hin zur vollständigen Auftragsfertigung von Medizinprodukten.
Weltweite Präsenz: Fertigung in Nordamerika, Europa und Asien, einschließlich wachsender medizinischer Aktivitäten und Reinräume in Polen, China und den USA. Dadurch ermöglichen wir regionale Belieferung, Dual Sourcing und Resilienz für kritische Programme.
Reinraumfertigung: Reinraumumgebungen der Klassen 7 und 8 an wichtigen Standorten, geeignet für eine Vielzahl von Medizinprodukten, Diagnostika und pharmazeutischer Verpackung.
Konsequente Qualitätsorientierung: Ein über Jahrzehnte etabliertes, global einheitliches Qualitätsmanagementsystem, betrieben nach ISO 13485 und im Einklang mit FDA 21 CFR 820 sowie EU-MDR-Anforderungen für Medizinprodukte.
Innovations- und Ingenieurskompetenz: Drei Innovationszentren bieten fortschrittliche Entwicklung, Prototypenbau und Problemlösungen, um komplexe Kundenherausforderungen zu meistern und die Markteinführungszeit zu verkürzen.
Nachhaltigkeitsdenken: Nachhaltigkeit ist in Entwicklung und Produktion integriert, gestützt durch CSRD-Bereitschaft, ISO-basierte Managementsysteme und ein klares Bekenntnis, nachhaltige Lösungen für die Zukunft zu gestalten.
ISO 13485-zertifizierte medizinische Fertigung
Das Engagement von Rosti für Qualität und Compliance spiegelt sich in unseren weltweiten Zertifizierungen und geprüften Managementsystemen wider.
Diese Zertifizierungen stellen sicher, dass unsere Prozesse internationalen Standards entsprechen und unsere Kunden auf die Integrität jeder von uns produzierten Komponente vertrauen können – von der Erstqualifizierung bis zur langfristigen Serienproduktion.
Unsere Fertigungsstätten für Medizinprodukte erfüllen die strengen Anforderungen der ISO 13485, einer internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik.
Wir betreiben zertifizierte Reinräume nach ISO 14644-1, die Standards für die Luftreinheit in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen festlegt.
Unsere Produktionsumgebung reicht vom „Weißen Raum“ bis hin zum zertifizierten Reinraum der Klasse 7 & 8, sodass wir die spezifischen Anforderungen Ihres Medizinprodukts erfüllen können.
Unser NPI-Verfahren umfasst sowohl die Entwicklung neuer Produkte als auch die Überführung bestehender Produkte, mit definierten Meilensteinen, Startbedingungen, Umfang und Zielen, die von einer Steuerungsgruppe überwacht werden.
Alle unsere Werkzeuge, Ausrüstungen und Produktionsprozesse werden durch Rostis standardisierte Validierungsroutine mit IQ, OQ, PQ oder gemäß spezifischer Kundenanforderungen validiert.
Wir bedienen die weltweit führenden Marken im Medizin- und Pharmabereich
Rosti unterstützt OEMs und Tier-1-Zulieferer in einem breiten Spektrum medizinischer und pharmazeutischer Anwendungsbereiche, darunter:
- Medizinprodukte und -komponenten
- Diagnostik, Verbrauchsmaterialien und Laborartikel
- Verpackungen für Pharmazeutika und Arzneimittelabgabe
- Produkte für Gesundheit und Selbstversorgung
Zu unseren Kunden zählen weltweit führende Unternehmen, die Rosti für Qualität, Zuverlässigkeit und Innovationskraft vertrauen. Diese Partnerschaften zeigen unsere Fähigkeit, vom Hochvolumenbereich der Diagnostik bis hin zu niedrigeren Volumina hochspezialisierter Geräte zu skalieren – stets mit gleichbleibender Konformität und Leistung.
Unsere Einrichtungen sind darauf ausgelegt, komplexe Geometrien, Mehrkomponenten-Bauteile, enge Toleranzen und Hochvolumenproduktion zu bewältigen – im Einklang mit globalen Anforderungen der Regulierungsbehörden.

Fähigkeiten im Bereich Auftragsfertigung für Medizinprodukte: Diagnostik, Pharma & Reinraumproduktion

Die medizinischen Fertigungskompetenzen von Rosti sind auf die strengen Anforderungen der Gesundheitsbranche und die Erwartungen von Regulierungsbehörden ausgerichtet.
- Reinräume der Klassen 7 und 8 in mehreren Regionen für sterile und partikelkontrollierte Umgebungen entsprechend ISO-Standards.
- ISO 13485-zertifizierte Produktion zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten, unterstützt durch dokumentierte Verfahren, Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung.
- Hochpräzisions-Kunststoffspritzguss mit modernster Werkzeugtechnik, wissenschaftlicher Prozessführung und Automatisierung für enge Toleranzen und reproduzierbare Ergebnisse.
- Automatisierte Montage und Inline-Prüfung für gleichbleibend hohe Qualität, Effizienz und geringere Bedienerabhängigkeit bei kritischen Komponenten.
- Werkzeugbau, Prototypenfertigung und Pilotproduktionen verkürzen Entwicklungszyklen und minimieren Risiken beim Designtransfer in die Serienfertigung.
- Rückverfolgbarkeits- und Validierungssysteme, die behördliche Audits und Kundenanforderungen unterstützen, einschließlich Chargenrückverfolgung, Validierungsdokumentation und robustem Änderungsmanagement.

Vordenkerrolle im Bereich Auftragsfertigung medizinischer Geräte und Reinraummanufaktur
Dieser Bereich wird laufend aktualisiert, um neue Entwicklungen, Investitionen und Führungsinitiativen abzubilden. Wir teilen regelmäßig Einblicke und Neuigkeiten, damit unsere Kunden informiert, konform und inspiriert bleiben. Entdecken Sie unsere neuesten Inhalte:
- Global Insight: Medical Moulding von Gustav Reingsdahl – ein tiefer Einblick in Trends und Technologien, die die Zukunft von Medizinkunststoffen und der Auftragsfertigung prägen.
- Cleanroom Investment in Rosti Polen – Erweiterung unserer Klasse-8-Reinraumkapazitäten zur Deckung der steigenden Nachfrage im Diagnostik- und Pharmabereich.
- Blogbeiträge zu Nachhaltigkeit, Compliance und Innovation in der Medizintechnikproduktion – im Einklang mit Rostis Nachhaltigkeitsverpflichtungen und den Zielen für 2030.
