Rosti
Moulding prin injecție în mediu controlat (Cleanroom)
Moulding-ul prin injecție în mediu controlat presupune fabricarea componentelor din plastic sau silicon într-un mediu controlat, unde particulele aeropurtate, temperatura, umiditatea și presiunea sunt strict reglementate. Spre deosebire de producția convențională, mediile cleanroom sunt clasificate conform ISO 14644-1, definind concentrația maximă admisă de particule în aer.
Nivelul corect de control este esențial
Acest nivel de control este esențial pentru produsele medicale, de diagnostic și farmaceutice, unde contaminarea poate compromite siguranța, performanța sau conformitatea. Rosti operează săli curate ISO Clasa 7 și ISO Clasa 8 și aplică principiile cleanroom în toate etapele de proiectare a matrițelor, turnare, manipulare și asamblare.
Capabilitățile noastre Cleanroom
Rosti oferă o gamă flexibilă de soluții de producție în cleanroom, adaptate profilului de risc al produsului, cerințelor de reglementare și nevoilor de aplicații.
Sălile noastre curate ISO Clasa 7 sunt folosite pentru componente cu risc ridicat și piese critice pentru dispozitive medicale, unde este necesar cel mai strict control al particulelor. Pentru aplicațiile cu risc mai scăzut de contaminare, sălile curate ISO Clasa 8 asigură un mediu de producție eficient și conform.
Suntem specializați și în moulding prin injecție LSR în condiții de cleanroom. Folosind sisteme dedicate de dozare și amestecare cu control precis al temperaturii, presiunii și întăririi, producem garnituri, membrane și componente flexibile utilizate frecvent în aplicații medicale și științele vieții.
Pe lângă turnarea prin injecție, Rosti asigură atât asamblare automată, cât și manuală în medii cleanroom, cu inspecție și testare inline efectuate în condiții controlate. În funcție de nevoile produsului, oferim soluții de la producție „white room” controlată până la săli curate certificate în totalitate ISO 14644-1. Controlul strict al procesului permite toleranțe la nivel de microni pentru componente de precizie.
Pe lângă facilitățile certificate existente, Rosti poate proiecta și construi medii cleanroom în funcție de cerințele specifice ale clienților. Această capabilitate este disponibilă în toate locațiile Rosti, permițând adaptarea soluțiilor cleanroom la riscul produsului, cerințele de reglementare și strategiile regionale de producție, menținând în același timp standarde de calitate constante.
Ce este
moularea prin injecție în mediu cleanroom?
Moularea prin injecție în mediu cleanroom reprezintă fabricarea componentelor din plastic sau silicon într-un mediu controlat, unde particulele aeropurtate, temperatura, umiditatea și presiunea sunt strict reglementate. Spre deosebire de producția convențională, mediile cleanroom sunt clasificate conform ISO 14644-1, care definește concentrația maximă admisă de particule în aer.
Acest nivel de control este esențial pentru produsele medicale, de diagnostic și farmaceutice, unde contaminarea poate compromite siguranța, performanța sau conformitatea.
Pentru o explicație tehnică mai detaliată, consultați articolul nostru aprofundat:
Locații Cleanroom la nivel global
Capabilitățile Rosti în cleanroom sunt susținute de o prezență globală în creștere, permițând producția regională, strategii de aprovizionare duală și continuitatea pe termen lung a aprovizionării.
În Polonia, Rosti operează cleanroom-uri ISO Clasa 7 și Clasa 8, inclusiv o facilitate Clasa 8 recent extinsă de 360 m². În China, un nou cleanroom Clasa 8 de 500 m² include o zonă de turnare de precizie dedicată de 300 m². În Statele Unite, se amenajează cleanroom-uri ISO Clasa 8 în Wisconsin și Germantown, cu peste 3000 de metri pătrați în construcție pentru a susține producția medicală și științele vieții, alături de capacitate suplimentară Clasa 8 în Utah. Rosti deține, de asemenea, capacitate de producție cleanroom în Turcia.
Această rețea globală permite clienților să alinieze producția cu cerințele pieței, menținând în același timp standarde constante de calitate și conformitate.
Conformitate Reglementară și Validare
Producția Rosti în cleanroom funcționează într-un cadru de reglementare solid, destinat industriilor medicale și reglementate. Facilitățile noastre medicale sunt certificate ISO 13485, iar cleanroom-urile sunt certificate conform ISO 14644-1 pentru curățenia aerului. Susținem și colaborăm cu procesele de clasificare ale clienților noștri.
Produsele pe care le fabricăm și procesele de lucru respectă cerințele UE MDR și IVDR. Rosti operează în conformitate cu FDA 21 CFR 820. Trasabilitatea completă sprijină auditările de reglementare și cerințele specifice ale clienților. Validările IQ, OQ și PQ conform normelor ISO au același standard în toate locațiile.
Designul Facilitaților Cleanroom
Facilitățile cleanroom Rosti sunt proiectate special pentru a susține o producție constantă, controlată împotriva contaminării. Sisteme de filtrare HEPA sunt utilizate pentru controlul particulelor aeropurtate, iar presiunea pozitivă a aerului previne pătrunderea contaminanților din zonele învecinate.
Facilitățile sunt zonate pentru a separa activitățile clean de cele non-clean, cu fluxuri definite de materiale și personal pentru a reduce riscul de contaminare. Mașinile, sculele și materialele sunt special destinate producției medicale și validate pentru utilizarea în mediu cleanroom, asigurând stabilitate și repetabilitate în operațiunile zilnice.
De ce clienții aleg Rosti
Rosti oferă o gamă flexibilă de soluții de producție în mediu cleanroom, adaptate profilului de risc al produsului, cerințelor de reglementare și nevoilor aplicației.
- Prezență globală cleanroom cu aceleași standarde pe mai multe locații
- Integrarea uneltelor, turnării și asamblării
- Capacitate completă de asamblare automatizată sau ambalare
- Suport de reglementare
- Opțiuni de producție regională și dublă sursă
- Asistență tehnică încă din faza de proiectare
- „Destul de mare cât să facă față, destul de mică încât să îi pese”
Studii de caz și articole despre Producția în mediul cleanroom
Certifications
Producție personalizată la scară globală: Un nou standard pentru fabricarea medicală și farmaceutică
În sectoarele medical și farmaceutic, partenerii de producție sunt așteptați să ofere mult mai mult decât simpla capacitate de producție. Clienții de astăzi solicită flexibilitate, consecvență în respectarea reglementărilor, scalabilitate…
Cleanroom
Extinderea capacităților globale ale camerelor curate
Rosti face investiții semnificative în capacitățile de injectare a plasticului pentru domeniul medical și în producția în camere curate în Europa, Asia și America de Nord. Industria dispozitivelor medicale evoluează…
Contract Manufacturing
Producem anual peste 50 de milioane de componente pentru seturi de hrănire nutrițională prin turnare prin injecție
Seturile de hrănire nutrițională sunt esențiale în sistemul de sănătate modern, susținând livrarea sigură și eficientă a lichidelor, medicamentelor și nutrienților către pacienți. Aceste dispozitive sunt formate din mai multe…
Cleanroom
Rosti North America își extinde capacitățile de producție medicală cu noi săli curate ISO Clasa 8 în Wisconsin și Utah
Noile investiții în camere curate consolidează sprijinul acordat de Rosti clienților săi din domeniul medical reglementat și științele vieții și poziționează compania pentru o creștere continuă. Suntem încântați să anunțăm…
