Rosti
Mătușare prin injecție în cameră curată
Mătușarea prin injecție în cameră curată înseamnă fabricarea componentelor din plastic sau silicon într-un mediu controlat, unde particulele din aer, temperatura, umiditatea și presiunea sunt strict reglementate. Spre deosebire de producția convențională, mediile de cameră curată sunt clasificate conform ISO 14644-1, care definește concentrația maximă admisă de particule în aer.
Nivelul corect de control este esențial
Acest nivel de control este esențial pentru produsele medicale, de diagnostic și farmaceutice, unde contaminarea poate compromite siguranța, performanța sau conformitatea.
Rosti operează camere curate clasa ISO 7 și ISO 8 și aplică principiile de cameră curată pe tot parcursul etapelor de sculărie, mătușare, manipulare și asamblare.
Capabilitățile noastre pentru camere curate
Rosti oferă o gamă flexibilă de soluții de producție în camere curate, adaptate profilului de risc al produsului, cerințelor de reglementare și nevoilor aplicației.
Camerele noastre curate ISO Clasa 7 sunt folosite pentru componente cu risc ridicat și piese critice de dispozitive medicale unde este necesar cel mai strict control al particulelor. Pentru aplicațiile cu risc mai scăzut de contaminare, camerele curate ISO Clasa 8 oferă un mediu de producție eficient și conform.
De asemenea, suntem specializați în mătușarea prin injecție LSR în condiții de cameră curată. Folosind sisteme dedicate de dozare și amestecare cu control precis al temperaturii, presiunii și procesului de întărire, producem garnituri, membrane și componente flexibile utilizate frecvent în aplicații medicale și de științe ale vieții.
Pe lângă mătușare, Rosti susține atât asamblarea automată, cât și manuală în medii de cameră curată, cu inspecție și testare în linie efectuate în condiții controlate. În funcție de nevoile produsului, oferim soluții de la producție controlată tip „white room” până la camere curate complet certificate ISO 14644-1. Controlul strict al procesului permite toleranțe la nivel de micron pentru componente de precizie.
Pe lângă facilitățile certificate existente, Rosti poate proiecta și construi medii de cameră curată pe baza cerințelor specifice ale clientului. Această capabilitate este disponibilă în toate locațiile Rosti, permițând adaptarea soluțiilor pentru camere curate la riscul produsului, necesitățile de reglementare și strategiile de producție regionale, menținând standarde de calitate constante.
Ce este
Moulding prin injectare în cleanroom?
Moulding-ul prin injectare în cleanroom reprezintă fabricarea componentelor din plastic sau silicon într-un mediu controlat, unde particulele din aer, temperatura, umiditatea și presiunea sunt strict reglementate. Spre deosebire de producția convențională, mediile cleanroom sunt clasificate conform ISO 14644-1, care definește concentrația maximă permisă de particule în aer.
Acest nivel de control este esențial pentru produsele medicale, de diagnostic și farmaceutice, unde contaminarea poate compromite siguranța, performanța sau conformitatea.
Pentru o explicație tehnică detaliată, consultați articolul nostru extins:
Locații globale Cleanroom
Capabilitățile cleanroom ale Rosti sunt susținute de o rețea globală în expansiune, permițând producție regională, strategii de dublă aprovizionare și continuitatea pe termen lung a furnizării.
În Polonia, Rosti operează cleanroom-uri Clasa ISO 7 și Clasa 8, inclusiv o facilitate recent extinsă de 360 m² Clasa 8. În China, un nou cleanroom de 500 m² Clasa 8 include o zonă dedicată de 300 m² pentru moulare de precizie. În Statele Unite, noi cleanroom-uri ISO Clasa 8 sunt în curs de amenajare în Wisconsin și Germantown, cu peste 3.000 de picioare pătrate în construcție pentru a susține producția medicală și pentru științele vieții, alături de capacitate suplimentară Clasa 8 în Utah. Rosti menține, de asemenea, capacitate de producție cleanroom și în Turcia.
Această rețea globală permite clienților să alinieze producția la cerințele pieței, menținând în același timp standarde consistente de calitate și conformitate.
Conformitate și validare reglementară
Producția în cleanroom la Rosti se desfășoară în cadrul unui sistem reglementat robust, conceput pentru industrii medicale și reglementate. Facilitățile noastre de producție medicală sunt certificate ISO 13485, iar cleanroom-urile noastre sunt certificate conform ISO 14644-1 pentru curățenia aerului. Oferim suport și colaborăm cu procesele de clasificare ale clienților noștri.
Produsele sunt fabricate și procesele sunt operate în conformitate cu cerințele EU MDR și IVDR. Rosti operează în linie cu FDA 21 CFR 820. Trasabilitatea completă susține auditurile reglementare și cerințele specifice ale clienților, iar validările IQ, OQ și PQ conform standardelor ISO sunt respectate uniform în toate locațiile.
Designul facilităților Cleanroom
Facilitățile cleanroom Rosti sunt proiectate special pentru a susține o producție consecventă, controlată împotriva contaminării. Sistemele de filtrare HEPA sunt folosite pentru a gestiona particulele din aer, în timp ce presiunea pozitivă a aerului previne pătrunderea contaminanților din zonele adiacente.
Facilitățile sunt zonate pentru a separa activitățile curate de cele necurate, cu fluxuri definite pentru materiale și personal pentru reducerea riscului de contaminare. Echipamentele, matrițele și materialele sunt specificate pentru producție medicală și validate pentru utilizare în medii cleanroom, asigurând stabilitatea și repetabilitatea operațiunilor zilnice.
De ce clienții aleg Rosti
Rosti oferă o gamă flexibilă de soluții de producție în cameră curată, adaptate profilului de risc al produsului, cerințelor de reglementare și nevoilor de aplicație.
- Amprentă globală de producție în camere curate cu standarde egale la mai multe locații
- Integrare de scule, turnare și asamblare
- Capacități complete de asamblare automatizată sau de ambalare
- Suport reglementar
- Opțiuni de producție regională și de sourcing dual
- Suport tehnic din faza de proiectare
- „Destul de mare pentru a face față, destul de mic pentru a-ți păsa”
Studii de caz și postări despre producția în cameră curată
Certifications
Producție personalizată la scară globală: Un nou standard pentru fabricarea medicală și farmaceutică
În sectoarele medical și farmaceutic, partenerii de producție sunt așteptați să ofere mult mai mult decât simpla capacitate de producție. Clienții de astăzi solicită flexibilitate, consecvență în respectarea reglementărilor, scalabilitate…
Cleanroom
Extinderea capacităților globale ale camerelor curate
Rosti face investiții semnificative în capacitățile de injectare a plasticului pentru domeniul medical și în producția în camere curate în Europa, Asia și America de Nord. Industria dispozitivelor medicale evoluează…
Contract Manufacturing
Producem anual peste 50 de milioane de componente pentru seturi de hrănire nutrițională prin turnare prin injecție
Seturile de hrănire nutrițională sunt esențiale în sistemul de sănătate modern, susținând livrarea sigură și eficientă a lichidelor, medicamentelor și nutrienților către pacienți. Aceste dispozitive sunt formate din mai multe…
Cleanroom
Rosti North America își extinde capacitățile de producție medicală cu noi săli curate ISO Clasa 8 în Wisconsin și Utah
Noile investiții în camere curate consolidează sprijinul acordat de Rosti clienților săi din domeniul medical reglementat și științele vieții și poziționează compania pentru o creștere continuă. Suntem încântați să anunțăm…
