Producție contractuală de dispozitive medicale

Sistemele noastre de producție includ trasabilitate completă și protocoale de validare, asigurând că fiecare componentă îndeplinește cerințele de reglementare și pe cele ale clienților.

Lucrăm cu o gamă largă de termoplastice de calitate medicală, inclusiv opțiuni bio pe bază de plante și reciclabile, pentru a susține obiectivele de sustenabilitate.

Absolut. Oferim servicii de design, realizare unelte și prototipare pentru a ajuta clienții să accelereze dezvoltarea și să reducă timpul de lansare pe piață.

Da, facilitățile noastre de producție medicală sunt certificate ISO 13485, asigurând conformitatea cu standardele globale pentru dispozitive medicale.

Operăm camere curate de clasa 7 & 8 la nivel global (în prezent în China, Polonia, Turcia și SUA), potrivite pentru o gamă largă de aplicații medicale și de diagnostic.

În lumea dinamică a industriei medicale, centrele noastre de inovație joacă un rol esențial în sprijinirea clienților noștri să rămână cu un pas înainte.

Pentru Rosti, este esențial să rămână agilă în cadrul ciclurilor de dezvoltare rapide și mereu în schimbare din prezent. De aceea, Rosti este una dintre puținele companii echipate să valorifice cele mai noi progrese în imprimarea 3D. Prin utilizarea imprimantelor Carbon® M3 și a tehnologiei Digital Light Synthesis, reducem timpii de execuție pentru testarea prototipurilor, oferindu-le clienților noștri posibilitatea de a accelera lansarea pe piață. Integrarea imprimării 3D cu turnarea prin injecție tradițională permite prototiparea rapidă și dezvoltarea unor designuri și geometrie mai complexe.

Echipa noastră dedicată de inovație colaborează strâns cu clienții, oferind soluții încă din fazele incipiente ale procesului de dezvoltare pentru a spori manufacturabilitatea și a crea valoare suplimentară.

Rămânem în fruntea tendințelor din industrie investind în cercetare & dezvoltare și respectând foile de parcurs tehnice inspirate de nivelurile de pregătire tehnologică NASA (TRLs). Acest lucru ne asigură că suntem pregătiți să răspundem nevoilor în schimbare ale clienților, menținând în același timp relații strânse cu furnizorii.

În concluzie, centrele noastre de inovație reprezintă motorul angajamentului nostru pentru excelență și îmbunătățire continuă. Prin adoptarea tehnologiilor de vârf, încurajarea colaborării și adaptarea permanentă la dinamica pieței, îi sprijinim pe clienții noștri să navigheze cu încredere și agilitate complexitatea industriei medicale. Privind spre viitor, rămânem dedicați să depășim limitele, să aducem inovații și să generăm valoare atât pentru clienții, cât și pentru partenerii noștri.

Ca un CMO de top, divizia noastră Medical oferă o gamă cuprinzătoare de servicii bazate pe expertiză în reglementări, inovație și accent pe sustenabilitate.

La baza valorii noastre se află înțelegerea profundă a cadrului de reglementare, asigurând conformitatea cu cele mai înalte standarde de siguranță și eficacitate. Prin investiții strategice în cercetare și dezvoltare (R&D), depășim continuu limitele inovației, colaborând îndeaproape cu clienții noștri pentru a transforma ideile în soluții concrete. Fie că este vorba de dezvoltarea tehnologiilor sau optimizarea designului existent pentru producție, echipa noastră este pregătită să ofere inovație în fiecare etapă a ciclului de viață al produsului.

Angajamentul nostru față de sustenabilitate merge dincolo de simpla conformitate, incluzând o abordare proactivă privind protecția mediului și adoptând o strategie conectată pentru a reduce emisiile. De la inițiative de ușurare a produselor până la materiale sustenabile și proiecte pentru reciclabilitate, ne străduim să oferim soluții sustenabile clienților noștri pentru a minimiza amprenta asupra mediului, maximizând în același timp valoarea adăugată pentru aceștia.

Prin soluționare colaborativă a problemelor și accent pe fezabilitatea producției, ne ajutăm clienții să își realizeze viziunea și să impulsioneze progresul în industria sănătății. Cu o prezență globală și capacități scalabile, suntem pregătiți să le susținem extinderea pe piețe noi și să asigurăm continuitatea aprovizionării în programele cu ciclu de viață lung. Acționând ca un partener cheie în lanțul de aprovizionare, permitem clienților noștri să se concentreze pe ceea ce fac cel mai bine – să promoveze inovația și să îmbunătățească viețile pacienților.

Ceea ce diferențiază cu adevărat divizia noastră Medicală este angajamentul său de a depăși standardele de reglementare. Cu un accent deosebit pe cerințe stricte, precum Medical Device Regulation (MDR) și In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) în Europa, echipa noastră de profesioniști dedicați se asigură că procesele și produsele noastre respectă și depășesc în mod constant așteptările industriei.

De asemenea, colaborând cu Echipa noastră de Soluții Medicale, veți avea acces la o echipă dedicată în întregime pentru a duce dispozitivul dumneavoastră medical de la concept la realitate. De la R&D la managementul proiectului și producție, Echipa noastră de Soluții Medicale vă poate sprijini în orice etapă a procesului.

Divizia de Soluții Medicale asigură o abordare orientată către client și personalizată pentru fiecare proiect în parte, pentru a atinge cele mai înalte standarde de calitate, precum și pentru a respecta termenele clienților.

Clasificarea necesară a camerei curate este determinată de utilizarea prevăzută a produsului, profilul de risc și cerințele de reglementare. Componentele medicale cu risc ridicat, implantabile sau aflate pe traseul critic necesită de obicei un mediu ISO Clasa 7, în timp ce componentele cu risc mai scăzut sau cele care nu intră în contact cu pacientul pot fi potrivite pentru ISO Clasa 8.

Pentru a stabili clasificarea corectă, evaluăm cerințele de injectare în camera curată pentru produsul dumneavoastră, inclusiv selecția materialelor, riscul de expunere, sterilizarea ulterioară și standardele de reglementare aplicabile. Acest lucru asigură că mediul din camera curată este adecvat fără a introduce complexitate sau costuri inutile.

Un design eficient al unei camere curate pentru turnare prin injectare este construit în jurul controlului contaminării și stabilității procesului. Caracteristicile cheie de design includ:

• Sisteme de filtrare HEPA pentru controlul particulelor aeropurtate
• Presiune pozitivă a aerului pentru a preveni pătrunderea contaminanților în camera curată
• Zonare controlată și flux de materiale pentru a separa zonele curate de cele necurate
• Echipamente și materiale necontaminante concepute pentru fabricarea de produse medicale

Aceste elemente lucrează împreună pentru a menține condiții de mediu constante și pentru a susține procesul de turnare prin injectare fiabil în operațiunile din camere curate.

Da. Gestionăm întregul ciclu de validare pentru componentele turnate în cameră curată. Acesta include documentație completă privind:

• Calificarea instalării (IQ)
• Calificarea operațională (OQ)
• Calificarea performanței (PQ)

Aceste activități de validare asigură faptul că procesele sunt controlate, repetabile și conforme cu standardele relevante pentru turnarea prin injecție în camera curată, oferind trasabilitate completă pentru susținerea depunerilor la autorități și a audit-urilor.

Da. Deși ambele procese necesită medii controlate în camere curate, LSR Injection Moulding în camere curate implică considerații tehnice suplimentare. Cauciucul siliconic lichid (LSR) necesită echipamente specializate de dozare și amestecare, precum și un control precis al temperaturii, presiunii și condițiilor de întărire.

Pentru că componentele LSR sunt adesea folosite drept garnituri, membrane sau piese medicale flexibile, chiar și o contaminare minoră poate compromite performanța. Prin urmare, menținerea unui mediu curat este esențială pentru păstrarea integrității materialului și asigurarea unei calități constante a pieselor.

Da. Obținerea unor toleranțe strânse este adesea un factor cheie pentru turnarea prin injecție de precizie în cameră curată. Mediul controlat reduce semnificativ contaminarea cu particule și variabilitatea procesului, ambele putând afecta acuratețea dimensională.

Facilitățile noastre de cameră curată sunt echipate cu scule avansate, controale de proces și sisteme de monitorizare care permit producția de componente medicale de înaltă precizie, inclusiv piese ce necesită toleranțe la nivel de micron.