News,
Rosti Malaysia obține certificarea ISO13485 pentru fabricarea dispozitivelor medicale
Grupul Rosti are plăcerea să anunțe obținerea certificării ISO13485 la facilitatea de producție din Malaezia.
Respectarea cerințelor stricte ale Organizației Internaționale de Standardizare pentru un sistem de management al calității va extinde capabilitățile Grupului de a livra prototipuri de dispozitive medicale „de la concept la realitate în 72 de ore” și va permite extinderea către producția completă a dispozitivelor medicale.
Echipa Rosti a depășit obstacolele create de COVID pentru a se asigura că fabrica poate obține certificarea la timp pentru a sprijini producătorii de dispozitive medicale. Facilitatea de 5.000 m² este a patra fabrică a Grupului Rosti care obține certificarea ISO13485, după fabricile din China, România (în 2020) și Polonia (în 2021), și oferă clienților din sectorul medical un portofoliu divers de capabilități cu soluții complete și agile, de la prototip la producție.
Grupul a fost implicat și în dezvoltarea și producția unui test din salivă pentru COVID, cu rezultat în 15 minute.
„Efortul echipei în menținerea și îmbunătățirea continuă a sistemelor noastre pentru obținerea ISO13485 este o caracteristică cheie a facilității noastre din Rosti Malaysia. Acest lucru ne-a ajutat să dezvoltăm noi proiecte de dispozitive medicale împreună cu clienții noștri și să le aducem pe piață.
„Modul în care echipa a lucrat împreună pentru această certificare, ținând cont de obstacolele create de COVID-19, demonstrează dedicarea echipei pentru îmbunătățirea Rosti Malaysia pentru viitor,” a declarat Miller Brown, Director General Rosti IMS Sdn Bhd.
Rosti Malaysia, cu sediul în Johor, are aproximativ 90 de angajați și joacă un rol esențial în strategia China +1 a Grupului Rosti.
Deținerea facilităților de producție certificate ISO 13485 și a capabilităților de a fabrica produse și componente pentru piețele de dispozitive medicale, diagnostic (IVD) și farmaceutice oferă oportunitatea dezvoltării unor relații de colaborare extinse cu clienții actuali și deschide noi oportunități de creștere în sectorul științelor vieții. Rosti Malaysia deține deja certificatele ISO9001, ISO14001, ISO45001 și este Certificată UL.
