De la prototip la 10 milioane de piese, scalarea cu succes a producției de dispozitive medicale
Aducea pe piață un dispozitiv medical este o realizare importantă. Totuși, adevărata provocare începe adesea atunci când volumul de producție crește, iar producătorii trebuie să treacă de la cantități de prototip la milioane de componente menținând totodată calitatea, conformitatea și consistența.
Fabricarea de succes a dispozitivelor medicale necesită un partener cu expertiză în Design pentru Producție (DFM), validare, automatizare, producție în mediu de cleanroom și gestionarea lanțului de aprovizionare global. Producătorii de top din domeniul medical caută parteneri care pot susține întregul ciclu de viață al produsului, de la concept până la producția de volum ridicat.
Proiectare Dispozitive Medicale
La Rosti, oferim implicare timpurie a ingineriei, esențială pentru optimizarea designului componentelor înainte de începerea execuției matrițelor. Îmbunătățim fabricabilitatea, reducem risipa și accelerăm lansarea pe piață colaborând cu clienții încă din etapa de proiectare și fezabilitate. Această abordare ajută la eliminarea reproiectărilor costisitoare în etapele ulterioare ale proiectului.
Producție Certificată ISO 13485
Pe măsură ce volumul de producție crește, menținerea consistenței procesului devine esențială. Sisteme robuste de calitate, medii de producție certificate ISO 13485 și procese de producție validate asigură încrederea că fiecare componentă îndeplinește specificațiile, indiferent de volum.
Modelul de fabricație medicală Rosti pune accent pe rutine standardizate de validare, trasabilitate și sisteme globale de management al calității pentru a asigura consistența în toate unitățile la nivel mondial.
Producătorii medicali globali au în vedere și reziliența lanțului de aprovizionare, nu doar fiecare locație de producție în parte. Am observat că abilitățile de producție la nivel regional și expertiza în transferul producției au devenit cerințe cheie. Avem facilități în Europa, Asia și America de Nord și vă putem susține continuitatea afacerii, ajutându-vă să produceți mai aproape de piața finală.
Companiile ca Rosti, care reușesc să scaleze dispozitive medicale, sunt cele care planifică dezvoltarea de la început. Combinând expertiza inginerească, producția în cleanroom, automatizarea și sprijinul global pentru producție, ele pot trece cu încredere de la prototip la comercializarea completă.
Plănuiți să scalați un dispozitiv medical de la dezvoltare la producție în masă?
Parteneriatul cu Rosti va susține cerințele DFM, realizarea matrițelor, producția în cleanroom, validarea și lanțul global de aprovizionare încă din cele mai timpurii etape ale dezvoltării. Colaborarea timpurie va reduce semnificativ riscurile, va accelera lansarea pe piață și va crea o strategie de producție mai rezilientă.
Discutați cu echipa noastră de producție medicală pentru a vorbi despre următoarea lansare de produs, transferul producției sau proiectul de scalare.
