O viziune globală pentru turnarea medicală – Dezvoltări în domeniul dispozitivelor medicale
Karl Stillman, Vicepreședinte al Vânzărilor Strategice la Rosti Group, explică pentru Medical Device Developments cum capabilitățile tehnologice și know-how-ul în producție trebuie să meargă mână în mână cu abilități manageriale și mulți ani de experiență pentru a satisface pe deplin cerințele industriei.
Moularea prin injecție de înaltă precizie este esențială în fabricarea multor dispozitive medicale, însă tehnologia singură nu poate atinge nivelurile stricte de calitate cerute de sectorul științelor vieții din ziua de azi.
Ce rol crucial joacă specialiștii în moularea prin injecție în dezvoltarea de dispozitive medicale noi și inovatoare?
În calitate de specialist în moulare prin injecție, expertiza și serviciile noastre sunt o parte integrantă a procesului de producție. Susținem clienții în navigarea peisajului complex al reglementărilor din domeniul dispozitivelor medicale, asigurându-ne că produsele respectă standardele necesare pentru siguranță și eficacitate.
Pentru a realiza acest lucru, colaborăm cu clienții pentru a livra dispozitive personalizate, de înaltă precizie. Acest aspect este deosebit de important deoarece dispozitivele medicale trebuie adesea să fie atent adaptate pentru a asigura uniformitatea și funcționalitatea unor piese complicate și complexe. Aceasta este o cerință esențială în cazul dispozitivelor precum stilourile de insulină, cateterele și componentele pentru instrumente chirurgicale specializate. Producătorul contractual joacă adesea un rol important prin expertiza în materiale, deoarece dispozitivele medicale necesită polimeri biocompatibili, elastomeri, cauciuc siliconic lichid și multe alte materiale.
Este important să fie alese materialele potrivite, pentru a garanta respectarea standardelor de reglementare privind siguranța și performanța, precum și a standardelor stricte de calitate și sterilizare.
De ce este important ca un producător contractual cu experiență să gestioneze procesul de moulare prin injecție?
Dispozitivele medicale care conțin componente termoplastice moulate beneficiază de un partener de încredere precum Rosti, deoarece avem peste 75 de ani de experiență în oferirea de valoare sectorului medical. Acest lucru poate fi de o importanță majoră în navigarea peisajului complex de reglementare, precum și în asigurarea unor procese de producție consecvent de înaltă calitate, pentru care este esențială respectarea strictă a standardelor. Ne asigurăm că întârzierile costisitoare, problemele legale și toate celelalte riscuri asociate sunt reduse la minimum. În calitate de producător global cu experiență, Rosti poate crește capacitatea de producție pentru a răspunde cererii, menținând în același timp o calitate constantă. De asemenea, considerăm inovația ca fiind extrem de importantă, iar cele trei centre de inovație strategic poziționate fac din noi un partener solid în faza de inovație și design, reducând drastic timpul de lansare pe piață.
Cum s-au schimbat nevoile clienților dumneavoastră și cum reușește Rosti să evolueze alături de aceștia?
Am observat tendințe precum creșterea externalizării producției, unde CDMO-urile au ajuns să joace un rol mai important ca parteneri ai OEM-urilor. Vedem, de asemenea, o tendință de apropiere a activităților de locul de consum (nearshoring), iar ca organizație globală, Rosti poate sprijini clienții care investighează noi configurații pentru lanțul de aprovizionare. Prin facilități acreditate, angajați cu experiență și echipamente de ultimă generație, putem face un efort suplimentar pentru a depăși așteptările clienților.
Ați menționat că Rosti este o organizație globală. Cât de important este pentru un producător contractual să aibă o prezență globală?
Cu aceeași calitate și aceleași standarde în toate locațiile noastre, putem comunica cu clienții dintr-o singură voce și le putem oferi un singur punct de contact pentru întreaga noastră organizație. Mai mult, prezența globală și organizația ‘One Rosti’ ne permit să ajutăm clienții să acceseze și să intre pe piețe noi, să găsească soluții optime și diversificate în lanțul de aprovizionare și să minimizăm riscul întreruperilor acestuia. Datorită prezenței și expertizei locale în toate piețele medicale principale ale lumii, oferim o înțelegere mai profundă a reglementărilor regionale, a standardelor și a preferințelor pieței.
Puteți oferi exemple de implicare a Rosti în producerea unor dispozitive medicale inovatoare?
Cele trei centre de inovație ale noastre – în Asia, Europa și America de Nord – sprijină clienții să reducă timpul de lansare pe piață și să ofere prototipuri moulate prin injecție în termen de 72 de ore. Recent, am ajutat un client cu livrarea completă, de la concept până la realitate, a unui dispozitiv medical activ de clasă II pentru piața SUA, prin intermediul procedurii 510k. Am sprijinit clientul din faza de design, prin dovada conceptului, până la verificarea produsului și, în final, producția de serie.
Cum ajută foaia de parcurs tehnologică globală Rosti la aducerea mai rapidă a noilor tehnologii la un stadiu pregătit tehnic?
Am investit continuu timp, bani,
și expertiză inginerească pentru a dezvolta și
îmbunătăți foaia noastră de parcurs. Folosim un
proces de dezvoltare bazat pe
nivele de pregătire tehnologică (TRL),
dezvoltat inițial
de NASA, pentru a arăta cât de matură este o tehnologie
și când poate fi utilizată în producție. Acest proces
analizează riguros fiecare etapă de dezvoltare
pentru a asigura că doar soluțiile cele mai potrivite și viabile comercial sunt implementate în producție.
Cunoștințele noastre interne privind mediul de reglementare din piețele cheie îi ajută pe clienți să navigheze într-un peisaj de reglementare foarte complex. În calitate de CDMO medical lider, obiectivul nostru este să susținem clienții de la concept la realitate, să fim un partener de încredere în navigarea mediului medical și să le aducem inovație de top pe piață.
